UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験

英語
A Phase II Single-Arm Study to Evaluate the Feasibility of Preoperative Rehabilitation and Nutrition Intervention in Patients Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験

英語
A Phase II Single-Arm Study to Evaluate the Feasibility of Preoperative Rehabilitation and Nutrition Intervention in Patients Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験

英語
A Phase II Single-Arm Study to Evaluate the Feasibility of Preoperative Rehabilitation and Nutrition Intervention in Patients Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験

英語
RENUAL trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌術前化学療法症例を対象とし, 術前リハビリテーションおよび栄養介入の参加率を評価し、実臨床における実施可能性について検証すること。

英語
To evaluate the participation rate of preoperative rehabilitation and nutritional interventions in preoperative chemotherapy patients with esophageal cancer, and to examine the feasibility of implementing these interventions in actual clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
feasibilityの評価

英語
feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前介入プログラムの参加率

英語
Participation rate in preoperative intervention programs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.運動療法および食事指導の実施率
2.周術期合併症発生割合
3.周術期呼吸器合併症発生割合
4.術後在院日数
5. Sarcopenia評価
1) 握力
2) Short Physical Performance Battery(SPPB)
3) SWT(Shuttle Walking Test)
4) 筋肉量
6.Frailty評価
7.活動量
8.高齢者機能スクリーニング評価　
9.口腔衛生状態/摂食状況/嚥下機能評価
10.音声機能評価
11.栄養評価
12.QOL評価

英語
1.Rate of exercise therapy and dietary guidance
2.Perioperative complication rate
3.Perioperative respiratory complication rate
4.Postoperative hospital stay
5.Sarcopenia assessment
1)Grip strength
2)Short Physical Performance Battery (SPPB)
3)SWT(Shuttle Walking Test)
4)Muscle mass
6.Frailty assessment
7.Activity level
8.Functional screening assessment for the elderly
9.Oral hygiene/feeding status/swallowing function assessment
10.Speech function assessment
11.Nutrition assessment
12.QOL assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リハビリテーション介入、栄養介入

英語
Nutritional and rehabilitative interventions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2.病変の主座（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）が胸部食道癌内あるいは食道胃接合部内に存在する。
3.食道癌に対して術前化学療法実施予定の患者。
4.登録日の年齢が20歳以上である。
5.Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。
6.開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術あるいはロボット支援下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術あるいはロボット支援下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。
7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. Histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma on endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion.
2. The main locus of the lesion (primary tumor, intraesophageal metastasis, or intraepithelial extension) is located within the thoracic esophageal cancer or at the esophagogastric junction.
3. Patients scheduled to receive preoperative chemotherapy for esophageal cancer.
4.Patients must be at least 20 years old on the date of enrollment.
5. Performance status (PS) of 0 or 1 according to ECOG criteria.
6.Patients must be eligible for open thoracotomy (or thoracoscopy or robot-assisted surgery) and open abdominal surgery (or laparoscopy or robot-assisted surgery) for radical esophageal cancer (R0).
7.The patient's written consent to participate in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.全身的治療を要する感染症を有する。（リハビリテーション実施が困難なため）
2.38℃以上の発熱を有する。（リハビリテーション実施が困難なため）
3.コントロール不良の糖尿病(HbA1c が 6.5%以上を目安とする)を合併している。（栄養介入が困難なため）
4.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。（リハビリテーション実施が困難なため）
5.コントロール不良の高血圧を合併している。（リハビリテーション実施が困難なため）
6.不安定狭心症（直近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または 6 か 月以内の心筋梗塞の既往を有する。（リハビリテーション実施が困難なため）
7.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。（リハビリテーション実施が困難なため）
8.6 か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。（リハビリテーション実施が困難なため）
9.その他、担当医師が本臨床試験の登録には不適当と判断される患者。

英語
1. Infectious disease requiring systemic treatment. (Because rehabilitation is difficult)
2. Patient has a fever of 38 degrees Celsius or higher. (Due to difficulty in rehabilitation)
Patient has poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c of 6.5% or higher is the standard). (Due to difficulty in nutritional intervention)
4. Complicated psychosis or psychiatric symptoms, which will make it difficult to participate in the study. (Due to difficulty in rehabilitation)
5. Patient has poorly controlled hypertension. (Due to difficulty in rehabilitation)
6. Patient has unstable angina (angina pectoris with onset or worsening within the last 3 weeks) or myocardial infarction within the last 6 months. (Due to difficulty in rehabilitation)
7. Patient has interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or heart failure. (Due to difficulty in rehabilitation)
8. Patient has a history of cerebrovascular disease (cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, transient ischemic attack, etc.) that occurred within 6 months. (Due to difficulty in rehabilitation)
9. Other patients who are deemed unsuitable for enrollment in this clinical trial by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3802

Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3802

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.tsuji0504@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, ethics committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3879

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051921

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