UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験	A Phase II Single-Arm Study to Evaluate the Feasibility of Preoperative Rehabilitation and Nutrition Intervention in Patients Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験	A Phase II Single-Arm Study to Evaluate the Feasibility of Preoperative Rehabilitation and Nutrition Intervention in Patients Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer
科学的試験名/Scientific Title	食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験	A Phase II Single-Arm Study to Evaluate the Feasibility of Preoperative Rehabilitation and Nutrition Intervention in Patients Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験	RENUAL trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食道癌術前化学療法症例を対象とし, 術前リハビリテーションおよび栄養介入の参加率を評価し、実臨床における実施可能性について検証すること。	To evaluate the participation rate of preoperative rehabilitation and nutritional interventions in preoperative chemotherapy patients with esophageal cancer, and to examine the feasibility of implementing these interventions in actual clinical practice.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	feasibilityの評価	feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術前介入プログラムの参加率	Participation rate in preoperative intervention programs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.運動療法および食事指導の実施率 2.周術期合併症発生割合 3.周術期呼吸器合併症発生割合 4.術後在院日数 5. Sarcopenia評価 1) 握力 2) Short Physical Performance Battery(SPPB) 3) SWT(Shuttle Walking Test) 4) 筋肉量 6.Frailty評価 7.活動量 8.高齢者機能スクリーニング評価　 9.口腔衛生状態/摂食状況/嚥下機能評価 10.音声機能評価 11.栄養評価 12.QOL評価	1.Rate of exercise therapy and dietary guidance 2.Perioperative complication rate 3.Perioperative respiratory complication rate 4.Postoperative hospital stay 5.Sarcopenia assessment 1)Grip strength 2)Short Physical Performance Battery (SPPB) 3)SWT(Shuttle Walking Test) 4)Muscle mass 6.Frailty assessment 7.Activity level 8.Functional screening assessment for the elderly 9.Oral hygiene/feeding status/swallowing function assessment 10.Speech function assessment 11.Nutrition assessment 12.QOL assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	リハビリテーション介入、栄養介入	Nutritional and rehabilitative interventions
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2.病変の主座（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）が胸部食道癌内あるいは食道胃接合部内に存在する。 3.食道癌に対して術前化学療法実施予定の患者。 4.登録日の年齢が20歳以上である。 5.Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。 6.開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術あるいはロボット支援下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術あるいはロボット支援下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。 7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1. Histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma on endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion. 2. The main locus of the lesion (primary tumor, intraesophageal metastasis, or intraepithelial extension) is located within the thoracic esophageal cancer or at the esophagogastric junction. 3. Patients scheduled to receive preoperative chemotherapy for esophageal cancer. 4.Patients must be at least 20 years old on the date of enrollment. 5. Performance status (PS) of 0 or 1 according to ECOG criteria. 6.Patients must be eligible for open thoracotomy (or thoracoscopy or robot-assisted surgery) and open abdominal surgery (or laparoscopy or robot-assisted surgery) for radical esophageal cancer (R0). 7.The patient's written consent to participate in the study has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	1.全身的治療を要する感染症を有する。（リハビリテーション実施が困難なため） 2.38℃以上の発熱を有する。（リハビリテーション実施が困難なため） 3.コントロール不良の糖尿病(HbA1c が 6.5%以上を目安とする)を合併している。（栄養介入が困難なため） 4.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。（リハビリテーション実施が困難なため） 5.コントロール不良の高血圧を合併している。（リハビリテーション実施が困難なため） 6.不安定狭心症（直近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または 6 か 月以内の心筋梗塞の既往を有する。（リハビリテーション実施が困難なため） 7.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。（リハビリテーション実施が困難なため） 8.6 か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。（リハビリテーション実施が困難なため） 9.その他、担当医師が本臨床試験の登録には不適当と判断される患者。	1. Infectious disease requiring systemic treatment. (Because rehabilitation is difficult) 2. Patient has a fever of 38 degrees Celsius or higher. (Due to difficulty in rehabilitation) Patient has poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c of 6.5% or higher is the standard). (Due to difficulty in nutritional intervention) 4. Complicated psychosis or psychiatric symptoms, which will make it difficult to participate in the study. (Due to difficulty in rehabilitation) 5. Patient has poorly controlled hypertension. (Due to difficulty in rehabilitation) 6. Patient has unstable angina (angina pectoris with onset or worsening within the last 3 weeks) or myocardial infarction within the last 6 months. (Due to difficulty in rehabilitation) 7. Patient has interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or heart failure. (Due to difficulty in rehabilitation) 8. Patient has a history of cerebrovascular disease (cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, transient ischemic attack, etc.) that occurred within 6 months. (Due to difficulty in rehabilitation) 9. Other patients who are deemed unsuitable for enrollment in this clinical trial by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size	33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 博文 ミドルネーム 姓 川久保	名 Hirofumi ミドルネーム 姓 Kawakubo
所属組織/Organization	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
所属部署/Division name	一般・消化器外科	General and Digestive Surgery
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5363-3802
Email/Email	hkawakubo@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴之 ミドルネーム 姓 辻	名 Takayuki ミドルネーム 姓 Tsuji
組織名/Organization	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
部署名/Division name	一般・消化器外科	General and Digestive Surgery
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5363-3802
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t.tsuji0504@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	慶應義塾大学	Keio University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部　倫理委員会	Keio University School of Medicine, ethics committee
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5363-3879
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051921
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051921