UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔におけるHPV感染状況とワクチンのHPV感染予防効果に関する調査

英語
Investigation of the preventive effect of HPV vaccination against oral HPV infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔におけるHPV感染状況の調査

英語
Investigation of oral HPV infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔におけるHPV感染状況とワクチンのHPV感染予防効果に関する調査

英語
Investigation of the preventive effect of HPV vaccination against oral HPV infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HPVワクチンの口腔HPV感染の予防効果に関する研究

英語
Study of HPV vaccination effectiveness against oral HPV infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中咽頭がん

英語
oropharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の口腔におけるHPV感染状況を調査するとともに、ワクチン接種によるHPVの感染予防効果を解析する

英語
To investigate the status of oral HPV infection in Japanese people and analyze the preventive effect of HPV vaccination against oral HPV infection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内のHPV感染率

英語
oral HPV infection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内HPV感染に対するワクチン有効率

英語
vaccine effectiveness against oral HPV infection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

26

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新潟市20-26歳の子宮頸癌検診受診者

英語
Women aged 20-26 attending public cervical cancer screening in Niigata city

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正幸
ミドルネーム
姓	関根

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Sekine

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通り1-757

英語
1-757, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

0252272320

Email/Email

masa@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	めぐみ
ミドルネーム
姓	黒澤

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Kurosawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通り1-757

英語
1-757, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

0252272320

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kurosawa@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology,
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通り1-757

英語
1-757, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata

電話/Tel

0252272625

Email/Email

niigata@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学大学院医歯学総合研究科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

06

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

06

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

06

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051858

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