UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045414 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051853 |
| 科学的試験名 | 胃間葉系腫瘍の組織学的診断を目的とした迅速細胞診併用ボーリング生検の有効性と安全性を評価するための第Ⅱ層試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/08 |
| 最終更新日 | 2024/09/09 09:14:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃間葉系腫瘍の組織学的診断を目的とした迅速細胞診併用ボーリング生検の有効性と安全性を評価するための第Ⅱ層試験
英語
A phase II trial of the efficacy and safety of boring biopsy with rapid on-site evaluation for histological diagnosis of gastric mesenchymal tumor
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃間葉系腫瘍の組織学的診断を目的とした迅速細胞診併用ボーリング生検の有効性と安全性を評価するための第Ⅱ層試験
英語
A phase II trial of the efficacy and safety of boring biopsy with rapid on-site evaluation for histological diagnosis of gastric mesenchymal tumor
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃間葉系腫瘍の組織学的診断を目的とした迅速細胞診併用ボーリング生検の有効性と安全性を評価するための第Ⅱ層試験
英語
A phase II trial of the efficacy and safety of boring biopsy with rapid on-site evaluation for histological diagnosis of gastric mesenchymal tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃間葉系腫瘍の組織学的診断を目的とした迅速細胞診併用ボーリング生検の有効性と安全性を評価するための第Ⅱ層試験
英語
A phase II trial of the efficacy and safety of boring biopsy with rapid on-site evaluation for histological diagnosis of gastric mesenchymal tumor
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃間葉系腫瘍
英語
Gastric mesenchymal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃間葉系腫瘍の組織学的診断に対する迅速細胞診併用ボーリング生検の診断能と安全性を評価する
英語
To evaluate the diagnostic ability and safety of boring biopsy with rapid on-site evaluation for histological diagnosis of gastric mesenchymal tumors.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
生検標本でGISTと正診された割合
英語
Percentage of cases diagnosed with GIST
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
一次登録適格基準：
・胃粘膜下腫瘍に対して超音波内視鏡検査を受ける予定の患者。
・登録時の年齢が20歳以上である。
・Performance statusはECOGの基準で0-2である。
・研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
二次登録適格基準：
・超音波内視鏡検査で病変が第4層と連続する径20mm以上の低エコー腫瘤である。
英語
Primary registration eligibility criteria:
-Patients who will undergo endoscopic ultrasonography for gastric submucosal tumors.
-The age at the time of registration is 20 years or older.
-Performance status is ECOG 0-2.
-Written consent has been obtained from the patient for participation in the study.
Secondary registration eligibility criteria:
-Endoscopic ultrasonography shows that the lesion is a hypoechoic mass with a diameter of 20 mm or more that is continuous with the 4th layer.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・通常内視鏡検査で病変が認識困難である。
・病変が噴門部に存在する。
英語
-The lesion is difficult to recognize by white light endoscopy.
-The Lesion is present in the cardia.
目標参加者数/Target sample size
22
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 卓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金坂 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanesaka |
所属組織/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
541-8567
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL
+81-6-6945-1181
Email/Email
takashikanesaka@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金坂 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanesaka |
組織名/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
541-8567
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL
+81-6-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takashikanesaka@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪国際がんセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪国際がんセンター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪国際がんセンター臨床研究センター
英語
Institutional Review Board of Osaka International Cancer Institute
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/Tel
+81-6-6945-1181
Email/Email
rinri01@opho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
無し
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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