UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045409
受付番号	R000051849
科学的試験名	造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2021/09/07
最終更新日	2025/03/11 16:51:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討

英語
A study on the prevention of exacerbation of oral mucositis by early initiation of Episil oral liquid in hematopoietic stem cell transplant recipients and head and neck cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討

英語
A study on the prevention of exacerbation of oral mucositis by early initiation of Episil oral liquid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討

英語
A study on the prevention of exacerbation of oral mucositis by early initiation of Episil oral liquid in hematopoietic stem cell transplant recipients and head and neck cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討

英語
A study on prevention of oral mucositis exacerbation by early initiation of Episil oral liquid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌、血液腫瘍

英語
Head and neck cancer, Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果を明らかにするために、使用開始時期を変えて比較検討を行うことを目的とする.

英語
The aim of this study is to investigate the effect of early initiation of Episil Oral liquid on the prevention of exacerbation of oral mucositis in patients with hematopoietic stem cell transplantation and head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜炎の疼痛(VAS)（投与開始から1週ごと、治療終了から4週まで）

英語
Oral mucositis pain (every week from the start of treatment, up to 4 weeks from the end of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔粘膜炎の重症度（CTCAE v5.0、v3.0）、栄養評価（BMI、SGA）、摂食状況（ESS）、疼痛コントロールの内容、使用感アンケート

英語
Severity of oral mucositis, Nutritional assessment, Eating Status Scale, Pain control, usability

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 造血幹細胞移植患者
2) 頭頚部癌化学放射線療法患者

英語
1) Hematopoietic stem cell transplant patients
2) Head and neck chemo-radiotherapy patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) エピシル口腔溶液の使用に介助を要する患者
2) 中枢神経系に病変を有する、若しくは中枢神経系に原疾患による転移・浸潤している又はそれが疑われる患者
3) エピシル口腔溶液の使用開始前にオピオイドによる疼痛管理が行われている患者
4) 重篤な感染症または合併症が生じた患者
5) エピシル口腔溶液の成分に対しアレルギーがあることがわかっている患者
6) 研究者の判断において、実施が困難と判断される患者

英語
1) Patients who need assistance in using Episil.
2) Patients with lesions including the central nervous system (CNS), or having confirmed/suspected of metastasis/invasion in the CNS
3) Patients using opioids for pain management prior to the start of Episil administration.
4) Patients with serious infections or complication.
5) Patients with known allergy to any of the ingredients in Episil.
6) Patients judged to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名公治

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Satoh

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部　歯科・口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral-maxillofacial Surgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2210

Email/Email

kjsato@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名睦美

ミドルネーム

姓山腰

英語

名 Mutsumi

ミドルネーム

姓 Yamakoshi

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科・口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral-maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yama-dh@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　歯科・口腔外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding costs

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院　研究支援推進本部事務部

英語
Fujita Health University Institutional Research Board

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2862

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 05 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 05 月 10 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051849

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051849

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
歯学/Dental medicine

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）