UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
予後良好限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療の観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Favorable Risk Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予後良好限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療の観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Favorable Risk Prostate Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予後良好限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療の観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Favorable Risk Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予後良好限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療の観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Favorable Risk Prostate Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）の治療効果、有害事象の評価を目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and toxicity of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生化学的非再発生存率

英語
Five-year biochemical relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)疾患：前立腺生検標本の病理組織学検査で確認された前立腺原発の腺癌
2)疾患の拡がり・程度：画像診断（胸部-骨盤CT）でリンパ節転移と遠隔転移が認められない低リスク～予後良好中リスク症例
3)年齢：20歳以上
4)ECOG-PS：0-2
5)既往疾患・併存疾患に関する制限事項：骨盤臓器に対して放射線治療歴がない
6)IGRTが施行可能（前立腺内にfiducial markerもしくは視認可能な石灰化を認める）
7)直腸と前立腺の間にハイドロゲルスペーサーが留置されている
8)膀胱留置カテーテルが挿入可能
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Primary adenocarcinoma of the prostate
2) T1c-T3bN0M0 (UICC TNM 8th Edition)
3) Age >= 20 years old
4) ECOG-PS 0-2
5) No previous pelvic radiotherapy
6) Fiducial marker guided prostate radiotherapy can be used
7) Hydrogel spacers are implanted
8) Able to insert indwelling bladder catheter
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)密封小線源療法を併用する症例
2)今回の照射前に1年以上の内分泌療法を施行した症例
3)前立腺全摘後の症例
4)MRIが撮像できない症例
5)炎症性腸疾患がある症例
6)両側大腿骨頭置換術後の症例
7)活動性の重複がんを有する症例
8)放射線治療計画CTで前立腺体積が80cm3以上を超える症例
9)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例

英語
1) Treated with brachytherapy
2) Received anti-androgen therapy for more than 1 year
3) After radical prostatectomy
4) MRI cannot be performed
5) Inflammatory bowel disease
6) Bilateral total hip arthroplasty
7) Synchronous or metachronous malignancies
8) Prostate volume larger than 80 cm3 on planning CT
9) Patients who attending physicians consider to be inappropriate due to other reasons mentioned above

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久哲
ミドルネーム
姓	有賀

英語

名	Hisanori
ミドルネーム
姓	Ariga

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

028-3685

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

hariga2525@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光洋
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Koyo
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

028-3685

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchi@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Iwate medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目１番１号

英語
1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051833

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051833