UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045356
受付番号 R000051791
科学的試験名 リキッドバイオプシーを用いた大腸癌肝転移症例に対する術前化学療法の効果予測に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/09/02
最終更新日 2024/02/01 13:06:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた大腸癌肝転移症例に対する術前化学療法の効果予測に関する前向き研究

英語
A prospective study on prediction of efficacy of preoperative chemotherapy for patients with liver metastases from colorectal cancer using liquid biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リキッドバイオプシーを用いた大腸癌肝転移症例に対する術前化学療法の効果予測に関する前向き研究

英語
A prospective study on prediction of efficacy of preoperative chemotherapy for patients with liver metastases from colorectal cancer using liquid biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた大腸癌肝転移症例に対する術前化学療法の効果予測に関する前向き研究

英語
A prospective study on prediction of efficacy of preoperative chemotherapy for patients with liver metastases from colorectal cancer using liquid biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リキッドバイオプシーを用いた大腸癌肝転移症例に対する術前化学療法の効果予測に関する前向き研究

英語
A prospective study on prediction of efficacy of preoperative chemotherapy for patients with liver metastases from colorectal cancer using liquid biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
Colorectal cancer with liver metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は以下の2点である。大腸癌肝転移症例のうち、同時性もしくは異時性に当科で手術を行う予定の症例を対象として、
１） 治療介入前（手術前や化学療法導入前）のリキッドバイオプシーにおいてKRAS、p53の変異の有無が効果予測に有用であるかを検証する。
２）治療介入後（術前化学療法施行中・施行後、手術後）のリキッドバイオプシーにおけるMutation allele frequency (MAF)の変化やcfDNA statusが、効果予測因子となるかを検証する。その際、MAFの変化やcfDNA statusと血清腫瘍マーカー、化学療法の場合はRECIST評価との関連についても評価し、MAFの変化やcfDNA statusが化学療法の効果を反映するか否かを検証する。

英語
The purpose of this study is twofold. 1) To determine whether the presence of KRAS and p53 mutations is useful in predicting the efficacy of liver metastases in patients with colorectal cancer who are scheduled to undergo simultaneous or heterogeneous surgery at our department.
1) To examine whether the presence of KRAS and p53 mutations is useful in predicting the efficacy of liquid biopsy prior to therapeutic intervention (before surgery or chemotherapy induction).
2) We will examine whether changes in mutation allele frequency (MAF) and cfDNA status are predictors of efficacy in liquid biopsy after treatment intervention (during and after preoperative chemotherapy and after surgery). We will also evaluate the relationship between changes in MAF and cfDNA status and serum tumor markers, and in the case of chemotherapy, RECIST evaluation, to determine whether changes in MAF and cfDNA status reflect the effect of chemotherapy.


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目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と生存期間の相関

英語
The correlation of the dose of ctDNA and exosome DNA during treatment and the survival.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と無再発生存期間の相関
ctDNA、exosome DNA量と腫瘍マーカーとの相関
ctDNA、exosome DNA量と術前化学療法の奏効率（RECIST Ver1.1）、病勢コントロールの相関
ctDNA、exosome DNA量と PET-CT検査による原発腫瘍のSUVmax値の減少率の相関
ctDNA、exosome DNA量と組織学的治療効果（Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade）の相関
ctDNA、exosome DNA量と切除率の相関
ctDNA、exosome DNA量と根治切除率（R1 or R0；R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態）
ターゲットgeneのctDNA、exosome DNA量と外科的切除標本における免疫染色結果との比較検討

英語
Correlation between ctDNA and exosome DNA amounts before, during, and after treatment and recurrence-free survival time
Correlation between ctDNA, exosome DNA amount and tumor markers
Correlation between ctDNA, exosome DNA amount, response rate of neoadjuvant chemotherapy (RECIST Ver1.1), and disease control
Correlation between the amount of ctDNA and exosome DNA and the rate of decrease in the SUVmax value of the primary tumor determined by PET-CT examination
Correlation between ctDNA, exosome DNA amount and histological treatment effect (grade based on tumor cell disappearance rate according to Evans criteria)
Correlation between ctDNA, exosome DNA amount and resection rate
ctDNA, exosome DNA amount and radical resection rate (R1 or R0; R1: state with no macroscopic residual cancer, R0: state with no histological residual cancer)
Comparative study of the amount of ctDNA and exosome DNA of the target gene and immunostaining results in surgical resection specimens


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝転移を伴う大腸癌で、術前化学療法を行う患者

英語
Patients with colorectal cancer with liver metastasis undergoing preoperative chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者

英語
Patient unable to give consent

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健司
ミドルネーム
姓 松田

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Matsuda

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

m07055nt@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 典生
ミドルネーム
姓 竹本

英語
名 Norio
ミドルネーム
姓 Takemoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学外科学第2講座

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m07055nt@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research expense

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
講座研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/Tel

073-441-0613

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 01 日



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日本語
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