UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045355
受付番号	R000051790
科学的試験名	リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/09/02
最終更新日	2024/02/01 13:05:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究

英語
A prospective study on prediction of efficacy of preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer using liquid biops

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究

英語
A prospective study on prediction of efficacy of preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer using liquid biops

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究

英語
A prospective study on prediction of efficacy of preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer using liquid biops

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究

英語
A prospective study on prediction of efficacy of preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer using liquid biops

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行直腸癌

英語
Advanced Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は以下の3点である。術前化学放射線療法が望ましいと判断された局所進行直腸癌を対象として、
１）治療前のリキッドバイオプシーにおいて血漿および尿のcell free DNAレベルや、RAS、p53の変異の有無が効果予測に有用であるかを検証する。
２）術前化学放射線療法の開始直後や、各コース終了時および術後のリキッドバイオプシーにおけるcell free DNAレベルや、Mutation allele frequency (MAF)が、nCRTの効果予測因子となるかを検証する。
３）臨床的完全奏功(clinical Complete Response: cCR)が得られた症例におけるcell free DNAレベルやMAFの変化を追跡し、再発・予後との関連を検証する。

英語
The purpose of this study is threefold. To evaluate the efficacy of preoperative chemoradiation in patients with locally advanced rectal cancer.
1) To determine whether plasma and urine cell free DNA levels and the presence or absence of RAS and p53 mutations are useful for predicting response in pretreatment liquid biopsy.
2) To evaluate whether cell free DNA levels and mutation allele frequency (MAF) in preoperative chemoradiation, at the end of each course, and in postoperative liquid biopsy are predictive of response to nCRT.
(3) To follow the changes of cell free DNA level and MAF in patients with clinical complete response (cCR) and to examine the relationship with relapse and prognosis.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と生存期間の相関

英語
The correlation of the dose of ctDNA and exosome DNA during treatment and the survival.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と無再発生存期間の相関
ctDNA、exosome DNA量と腫瘍マーカーとの相関
ctDNA、exosome DNA量と術前化学療法の奏効率（RECIST Ver1.1）、病勢コントロールの相関
ctDNA、exosome DNA量と PET-CT検査による原発腫瘍のSUVmax値の減少率の相関
ctDNA、exosome DNA量と組織学的治療効果（Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade）の相関
ctDNA、exosome DNA量と切除率の相関
ctDNA、exosome DNA量と根治切除率（R1 or R0；R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態）
ターゲットgeneのctDNA、exosome DNA量と外科的切除標本における免疫染色結果との比較検討

英語
Correlation between ctDNA and exosome DNA amounts before, during, and after treatment and recurrence-free survival time
Correlation between ctDNA, exosome DNA amount and tumor markers
Correlation between ctDNA, exosome DNA amount, response rate of neoadjuvant chemotherapy (RECIST Ver1.1), and disease control
Correlation between the amount of ctDNA and exosome DNA and the rate of decrease in the SUVmax value of the primary tumor determined by PET-CT examination
Correlation between ctDNA, exosome DNA amount and histological treatment effect (grade based on tumor cell disappearance rate according to Evans criteria)
Correlation between ctDNA, exosome DNA amount and resection rate
ctDNA, exosome DNA amount and radical resection rate (R1 or R0; R1: state with no macroscopic residual cancer, R0: state with no histological residual cancer)
Comparative study of the amount of ctDNA and exosome DNA of the target gene and immunostaining results in surgical resection specimens

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡、CT又はMRIによる画像診断にて診断された進行直腸癌

英語
Advanced rectal cancer diagnosed by colonoscopy, CT or MRI imaging

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者

英語
Patient unable to give consent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健司

ミドルネーム

姓松田

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Matsuda

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

m07055nt@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名典生

ミドルネーム

姓竹本

英語

名 Norio

ミドルネーム

姓 Takemoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学外科学第2講座

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m07055nt@wakayama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research expense

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
講座研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/Tel

0734472300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Nothing

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051790

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051790

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）