UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045292
受付番号	R000051731
科学的試験名	患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析
一般公開日（本登録希望日）	2021/09/29
最終更新日	2021/09/29 17:12:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析

英語
Outcomes of oncofertility care in adolescent and young adult cancer patients with Japan Oncofertility Registry which is linked with patient-reported outcomes and national cancer registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新JOFRによる治療成績解析

英語
Outcomes with revised JOFR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析

英語
Outcomes of oncofertility care in adolescent and young adult cancer patients with Japan Oncofertility Registry which is linked with patient-reported outcomes and national cancer registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新JOFRによる治療成績解析

英語
Outcomes with revised JOFR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん・自己免疫疾患

英語
cancer, autoimmune diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology

呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology

神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

感染症内科学/Infectious disease 外科学一般/Surgery in general

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery

内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics

眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology

精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology

放射線医学/Radiology 麻酔科学/Anesthesiology

口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery

美容外科学/Aesthetic surgery 手術医学/Operative medicine

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing

成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児、思春期、若年成人世代がん患者等の妊孕性温存等の実態や治療成績（予後、妊娠率など）を明らかとする。

英語
To monitor and clarify the outcomes (prognosis and pregnancy rate, etc) of oncofertility care in childhood, adolescent and young adult patients with cancer and autoimmune diseases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療予後、妊娠率

英語
treatment prognosis, pregnancy rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍、血液腫瘍もしくは免疫疾患、卵巣腫瘍などに罹患し、それらの治療によって妊孕性が低下する恐れのある患者のうち、以下の2項目を満たす者
① 妊孕性温存カウンセリングを受けた者、または妊孕性温存を受けた者
注）妊孕性温存とは、未受精卵子・受精卵・卵巣組織・精子・精巣組織の凍結保存を指す。
② 文書による説明・同意を得た者

英語
Patients with malignancy, autoimmune diseases, ovarian tumors etc., whose treatment may deteriorate their reproductive function, and
1) who had counseling or treatments for fertility preservation, such as cryopreservation of oocytes, embryos, ovarian tissue, sperm, or testicular tissue,
2) who expressed a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体的もしくは精神的な理由により適切な判断ができない者

英語
Patients who lacked a sense of judgement

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰

ミドルネーム

姓髙井

英語

名 Yasushi

ミドルネーム

姓 Takai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe

電話/TEL

0492283681

Email/Email

yastakai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰

ミドルネーム

姓髙井

英語

名 Yasushi

ミドルネーム

姓 Takai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe

電話/TEL

0492283681

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yastakai@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
IRB of Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051731

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051731

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery	手術医学/Operative medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing
成人/Adult	小児/Child

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）