UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045233
受付番号 R000051675
科学的試験名 胆膵疾患と腸内細菌叢との関連
一般公開日（本登録希望日） 2021/08/23
最終更新日 2021/08/23 19:16:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆膵疾患と腸内細菌叢との関連

英語
Association between biliopancreatic diseases and intestinal microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆膵疾患と腸内細菌叢との関連

英語
Association between biliopancreatic diseases and intestinal microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆膵疾患と腸内細菌叢との関連

英語
Association between biliopancreatic diseases and intestinal microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆膵疾患と腸内細菌叢との関連

英語
Association between biliopancreatic diseases and intestinal microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患

英語
biliopancreatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆膵疾患と腸内細菌叢との関連を明らかとし臨床応用可能な知見を得ること。

英語
To clarify the relationship between biliopancreatic diseases and intestinal microbiota and to obtain clinically applicable knowledge.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種疾患間における細菌叢の違いや臨床所見(黄疸や胆膵管拡張など)、採血データや胆汁酸との関連を明らかとする。

英語
Differences in bacterial flora between various diseases, clinical findings (jaundice, cholangiopancreatic duct dilatation, etc.), and relationships with blood sampling data and bile acids will be clarified.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆膵病変部と十二指腸粘膜表層細菌叢との関連を明らかとする。

英語
To clarify the relationship between biliopancreatic lesions and duodenal mucosal surface microbiota.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆汁の採取や病変部表層、十二指腸粘膜をブラシで擦過する。

英語
Collect bile and scrape the lesion surface and duodenal mucosa with a brush.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で乳頭部を含む胆管・膵臓疾患に対し内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCP)を受けられる20歳以上の成人のうち、本研究の内容を理解し文書による研究参加の同意が得られた方を対象とする。

英語
Among adults aged 20 years or older who undergo endoscopic retrograde pancreatic cholangiography (ERCP) for bile duct and pancreatic diseases including papillary disease at our hospital, those who understand the contents of this study and have given written consent to participate in the study are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究対象からの除外を希望された患者
・そのほかの理由で研究責任医師または研究分担医師が研究参加を不適格と判断した場合

英語
Patients who wish to be excluded from the study
If the principal investigator or sub-investigator determines that the patient is ineligible to participate in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 川嶋
ミドルネーム
姓 啓揮

英語
名 Kawashima
ミドルネーム
姓 Hiroki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy,

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan

電話/TEL

0527412111

Email/Email

h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 本多
ミドルネーム
姓 隆

英語
名 Honda
ミドルネーム
姓 Takashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan

電話/TEL

0527412111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

honda@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
名古屋大学医学部付属病院

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
生命倫理審査委員会

英語
Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan

電話/Tel

0527412111

Email/Email

ytakada@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 23 日



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日本語
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