UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	中下咽頭表在癌内視鏡的切除時における咽頭ヨード染色サーベイランスの有用性に関する多施設前向き研究	Efficacy of Iodine staining surveillance of the pharynx during endoscopic resection for patients with pharyngeal cancer - a multicenter prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym	iSper研究	iSper study
科学的試験名/Scientific Title	中下咽頭表在癌内視鏡的切除時における咽頭ヨード染色サーベイランスの有用性に関する多施設前向き研究	Efficacy of Iodine staining surveillance of the pharynx during endoscopic resection for patients with pharyngeal cancer - a multicenter prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	iSper研究	iSper study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	咽頭癌	Pharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中下咽頭表在癌のER時における術中咽頭ヨード染色サーベイランスによる、術前未指摘病変（副病変）の発見率を明らかにする。	To clarify the detection rate of preoperative unpointed lesions (secondary lesions) by pharyngeal iodine staining surveillance during ER of superficial pharyngeal cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全身麻酔下ER時のヨード染色による、新規の中下咽頭表在癌の発見率	Detection rate of new superficial pharyngeal cancer by iodine staining during ER under general anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①上記対象者に該当し、日常診療においてER時に病変範囲同定目的の咽頭ヨード染色を行う者。 ②癌深達度が、上皮下層にとどまっていると想定される者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本研究への参加について自由意思による同意が得られた者	(1) Those who fall under the above-mentioned subjects and perform pharyngeal iodine staining for the purpose of identifying the lesion area at the time of ER in daily medical care. (2) Those whose cancer invasion depth is assumed to remain in the subepithelial layer (3) Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and have obtained their free willing consent to participate in this research after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria	①ERや生検ができない者 ②ヨードに対しアレルギーを有する者 ③喉頭全摘出後の者 ④放射線照射後遺残再発症例 ⑤未成年(20歳未満)の患者 ⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	(1) Those who cannot do ER or biopsy (2) Those who are allergic to iodine (3) Person after total laryngectomy (4) Cases of residual recurrence after irradiation (5) Underage patients (under 20 years old) (6) In addition, those who the principal investigator deems inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size	75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 勇一 ミドルネーム 姓 清水	名 Yuichi ミドルネーム 姓 Shimizu
所属組織/Organization	北海道医療センター	Hokkaido medical center
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	0630005
住所/Address	札幌市西区山の手5条7丁目1番1号	5-7-1-1,Yamanote,Nishi-ku,Sapporo,Japan
電話/TEL	011-611-8111
Email/Email	yuichi0996@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 友佑 ミドルネーム 姓 西村	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Nishimura
組織名/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	0608648
住所/Address	札幌市北区北14条西5丁目	Kita-14,Nishi-5,Kita-ku,Sapporo,Japan
電話/TEL	011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y.nishimura0503@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構北海道医療センター（臨床研究部）	Hokkaido medical center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	独立行政法人国立病院機構北海道医療センター（臨床研究部）	Hokkaido medical center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道医療センター	Hokkaido medical center
住所/Address	札幌市西区山の手5条7丁目1番1号	5-7-1-1,Yamanote,Nishi-ku,Sapporo,Japan
電話/Tel	011-611-8111
Email/Email	yuichi0996@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	治療前に咽頭粘膜全域を流水で十分に洗浄、NBI観察をした後、ヨード染色サーベイランスを施行（全身麻酔下）。 癌が強く疑われる病変（大きさ5mm以上の明瞭なヨード不染、かつPink color sign陽性））を認めた場合や、腫瘍性病変が強く疑われ、かつ癌を否定できない病変（大きさ5mm以上の明瞭なヨード不染、かつPink color sign陰性）を認めた場合、通常の医療行為と同様の対応、すなわち、術者判断で合併切除、もしくはアルゴンプラズマ凝固（APC）にて焼灼（生検も行う）を行う。 NBI観察にてこれらの病変がbrownish areaとして認識できたかどうかも記録する。CRF には診断名、治療法、副病変の有無と診断、治療時・治療後の有害事象情報を記載する。病理診断後、CRFには主病変、副病変それぞれの病理組織診断を記載する。中央病理判定は札幌厚生病院病理部で行う。最終解析は北海道大学病院で、ヨード染色による癌の発見率、腫瘍性病変の発見率などについて解析を行う。	Before treatment, the entire pharyngeal mucosa was thoroughly washed with running water, NBI observation was performed, and then iodine staining surveillance was performed (under general anesthesia). Lesions with strong suspicion of cancer (clear iodine unstained with a size of 5 mm or more and positive Pink color sign) or lesions with strong suspicion of neoplastic lesions and cancer cannot be ruled out (size 5 mm or more) If a clear iodine stain and Pink color sign negative) are observed, the treatment is the same as in normal medical practice, that is, combined resection at the operator's discretion, or cauterization by argon plasma coagulation (APC) (biopsy is also performed). will be done. Also record whether these lesions were recognized as brownish areas by NBI observation. The diagnosis name, treatment method, presence / absence of accessory lesions and diagnosis, and information on adverse events during and after treatment are described in the CRF.After the pathological diagnosis, the histopathological diagnosis of each of the main lesion and the sub-lesion is described in the CRF.Central pathology is determined by the Pathology Department of Sapporo Kosei Hospital. Final analysis at Hokkaido University Hospital, iodine staining We will analyze the detection rate of cancer and the detection rate of neoplastic lesions.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051672
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051672