UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中下咽頭表在癌内視鏡的切除時における咽頭ヨード染色サーベイランスの有用性に関する多施設前向き研究

英語
Efficacy of Iodine staining surveillance of the pharynx during endoscopic resection for patients with pharyngeal cancer - a multicenter prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iSper研究

英語
iSper study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中下咽頭表在癌内視鏡的切除時における咽頭ヨード染色サーベイランスの有用性に関する多施設前向き研究

英語
Efficacy of Iodine staining surveillance of the pharynx during endoscopic resection for patients with pharyngeal cancer - a multicenter prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iSper研究

英語
iSper study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咽頭癌

英語
Pharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中下咽頭表在癌のER時における術中咽頭ヨード染色サーベイランスによる、術前未指摘病変（副病変）の発見率を明らかにする。

英語
To clarify the detection rate of preoperative unpointed lesions (secondary lesions) by pharyngeal iodine staining surveillance during ER of superficial pharyngeal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔下ER時のヨード染色による、新規の中下咽頭表在癌の発見率

英語
Detection rate of new superficial pharyngeal cancer by iodine staining during ER under general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①上記対象者に該当し、日常診療においてER時に病変範囲同定目的の咽頭ヨード染色を行う者。
②癌深達度が、上皮下層にとどまっていると想定される者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本研究への参加について自由意思による同意が得られた者

英語
(1) Those who fall under the above-mentioned subjects and perform pharyngeal iodine staining for the purpose of identifying the lesion area at the time of ER in daily medical care.
(2) Those whose cancer invasion depth is assumed to remain in the subepithelial layer
(3) Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and have obtained their free willing consent to participate in this research after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ERや生検ができない者
②ヨードに対しアレルギーを有する者
③喉頭全摘出後の者
④放射線照射後遺残再発症例
⑤未成年(20歳未満)の患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Those who cannot do ER or biopsy
(2) Those who are allergic to iodine
(3) Person after total laryngectomy
(4) Cases of residual recurrence after irradiation
(5) Underage patients (under 20 years old)
(6) In addition, those who the principal investigator deems inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇一
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
北海道医療センター

英語
Hokkaido medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

0630005

住所/Address

日本語
札幌市西区山の手5条7丁目1番1号

英語
5-7-1-1,Yamanote,Nishi-ku,Sapporo,Japan

電話/TEL

011-611-8111

Email/Email

yuichi0996@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友佑
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14,Nishi-5,Kita-ku,Sapporo,Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.nishimura0503@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構北海道医療センター（臨床研究部）

英語
Hokkaido medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構北海道医療センター（臨床研究部）

英語
Hokkaido medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道医療センター

英語
Hokkaido medical center

住所/Address

日本語
札幌市西区山の手5条7丁目1番1号

英語
5-7-1-1,Yamanote,Nishi-ku,Sapporo,Japan

電話/Tel

011-611-8111

Email/Email

yuichi0996@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前に咽頭粘膜全域を流水で十分に洗浄、NBI観察をした後、ヨード染色サーベイランスを施行（全身麻酔下）。
癌が強く疑われる病変（大きさ5mm以上の明瞭なヨード不染、かつPink color sign陽性））を認めた場合や、腫瘍性病変が強く疑われ、かつ癌を否定できない病変（大きさ5mm以上の明瞭なヨード不染、かつPink color sign陰性）を認めた場合、通常の医療行為と同様の対応、すなわち、術者判断で合併切除、もしくはアルゴンプラズマ凝固（APC）にて焼灼（生検も行う）を行う。
NBI観察にてこれらの病変がbrownish areaとして認識できたかどうかも記録する。CRF には診断名、治療法、副病変の有無と診断、治療時・治療後の有害事象情報を記載する。病理診断後、CRFには主病変、副病変それぞれの病理組織診断を記載する。中央病理判定は札幌厚生病院病理部で行う。最終解析は北海道大学病院で、ヨード染色による癌の発見率、腫瘍性病変の発見率などについて解析を行う。

英語
Before treatment, the entire pharyngeal mucosa was thoroughly washed with running water, NBI observation was performed, and then iodine staining surveillance was performed (under general anesthesia).
Lesions with strong suspicion of cancer (clear iodine unstained with a size of 5 mm or more and positive Pink color sign) or lesions with strong suspicion of neoplastic lesions and cancer cannot be ruled out (size 5 mm or more) If a clear iodine stain and Pink color sign negative) are observed, the treatment is the same as in normal medical practice, that is, combined resection at the operator's discretion, or cauterization by argon plasma coagulation (APC) (biopsy is also performed). will be done.
Also record whether these lesions were recognized as brownish areas by NBI observation.
The diagnosis name, treatment method, presence / absence of accessory lesions and diagnosis, and information on adverse events during and after treatment are described in the CRF.After the pathological diagnosis, the histopathological diagnosis of each of the main lesion and the sub-lesion is described in the CRF.Central pathology is determined by the Pathology Department of Sapporo Kosei Hospital. Final analysis at Hokkaido University Hospital, iodine staining
We will analyze the detection rate of cancer and the detection rate of neoplastic lesions.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051672

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