UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045220
受付番号	R000051658
科学的試験名	咽喉頭の微小腫瘍に対するCold forceps biopsyの有用性と安全性に関する前向き無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/08/24
最終更新日	2021/08/23 18:03:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
咽喉頭の微小腫瘍に対するCold forceps biopsyの有用性と安全性に関する前向き無作為化比較試験

英語
EfficAcy and SafetY of Cold Forceps Biopsy for diminutive pharyngeal neoplasms: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EASY-CFB trial

英語
EASY-CFB trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咽喉頭の微小腫瘍に対するCold forceps biopsyの有用性と安全性に関する前向き無作為化比較試験

英語
EfficAcy and SafetY of Cold Forceps Biopsy for diminutive pharyngeal neoplasms: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EASY-CFB trial

英語
EASY-CFB trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
咽頭腫瘍

英語
Pharyngeal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
咽喉頭の微小腫瘍（径3mm以下かつ内視鏡的にDysplasiaまたは扁平上皮癌が疑われる病変）に対するCold forceps biopsyの有用性と安全性を標準生検鉗子による生検摘除法と比較検討する。

英語
To clarify efficacy and safety of Cold forceps biopsy for diminutive (less than 3mm) pharyngeal neoplasms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月後の内視鏡的な病変遺残再発率

英語
Endoscopic recurrence rate 3 months after CFB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3か月後の病理学的な病変遺残再発率、12か月後の内視鏡的および病理学的な遺残再発率、止血処置を要する術中出血率、止血処置を要する術後出血率、止血処置を要しない顕性術後出血率

英語
Pathological recurrence rate 3 months after CFB, Endoscopic and pathological recurrence rate 12 months after CFB, immediate and delayed bleeding rate, any other adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3年以内の内視鏡検査で咽喉頭の微小腫瘍（径3mm以下かつ内視鏡的にDysplasiaまたは扁平上皮癌が疑われる病変）を指摘されている症例

英語
Patients with diminutive (less than 3mm) pharyngeal neoplasm diagnosed by endoscopic images

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①出血リスクの高い患者
②妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
③2剤以上の抗血栓薬を内服している症例

英語
1. Patients with coagulopathy or hemorrhagic disease
2. Pregnancy, breast feeding
3. Patients taking multiple antithrombotic agents

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雄一

ミドルネーム

姓下立

英語

名 Yuichi

ミドルネーム

姓 Shimodate

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

+81864220210

Email/Email

ys13544@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雄一

ミドルネーム

姓下立

英語

名 Yuichi

ミドルネーム

姓 Shimodate

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

+81864220210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ys13544@kchnet.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Central Hospital
Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷中央病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院　臨床研究支援センター

英語
Kurashiki Clinical Research Institute

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

+81864220210

Email/Email

kenkyu@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051658

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051658

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）