UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内細菌叢研究を統合することによる腸内環境の評価方法の確立

英語
Establishment of a method for evaluating the intestinal environment by integrating studies about bacterial flora in the intestine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内環境評価システムの開発

英語
Development of intestinal environment evaluation system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内細菌叢研究データベースの統合的解析による腸内環境評価システムの開発

英語
Development of intestinal environment evaluation system by integrated analysis of intestinal microbiota research database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内環境評価システムの開発

英語
Development of intestinal environment evaluation system by integrated analysis of intestinal microbiota research database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疾患を有しない健常者、炎症性腸疾患、糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患／非アルコール性脂肪肝炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、神経免疫疾患、免疫チェックポイント阻害剤を治療に用いている担癌患者、大腸癌、高齢者など。

英語
healthy individuals without diseases, inflammatory bowel disease, diabetes, non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, neuroimmune diseases, patients with carcinoma using immune checkpoint inhibitors for treatment, colorectal cancer, and the elderly.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで実施してきた1次研究（コホート研究（的確医療）1件、ランダム化比較研究11件、京丹後長寿コホート研究1件、介入研究１件）を総合的に解析し、腸内細菌叢を疾患及び疾患リスク、健常人の背景因子を元に体系化する。

英語
We will comprehensively analyze the primary studies (1 cohort study (precise medical care), 11 randomized controlled studies, 1 Kyotango longevity cohort study, and 1 intervention study) that we have conducted so far, and systematize the intestinal microbiota based on the background factors of diseases, disease risks, and healthy individuals.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
包括的統合解析で得られた指標をベースにした細菌叢自動評価プログラムの開発

英語
Development of an automatic bacterial flora evaluation program based on the indices obtained from comprehensive integrated analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に施行された16件の臨床研究（詳細は後述）において、同意取得の際に二次利用の許諾を得ている被験者を対象として、情報公開文書（オプトアウトあり）にて許諾を得た上で、すでに解析され匿名化されている腸内細菌叢解析データ、ならびに、被験者背景因子を用いて統合的に解析を行う。選択基準としては上記試験に対象となった健常者もしくは患者。

英語
In 16 clinical studies conducted in the past (see below for details), subjects who have given permission for secondary use at the time of obtaining consent will be subjected to an integrated analysis using already analyzed and anonymized gut microbiota analysis data and subject background factors, after obtaining permission in an information disclosure document (with opt-out). Analysis will be carried out using the already analyzed and anonymized gut microbiota analysis data and subject background factors. The selection criteria will be healthy subjects or patients who are eligible for the above study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象者に本研究の情報を公開し、参加することを拒否の意思を示した場合。

英語
If the research subject is disclosed information about this research and expresses his or her refusal to participate.

目標参加者数/Target sample size

1700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智久
ミドルネーム
姓	髙木

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医療フロンティア展開学

英語
Department for Medical Innovation and Translational Medical Science

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Uchiyama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Department for Medical Innovation and Translational Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医療フロンティア展開学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Department for Medical Innovation and Translational Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医療フロンティア展開学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　審査委員会事務局

英語
Ethics Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、京都府立医科大学医学倫理審査委員会で既に承認された下記臨床研究において、同意取得の際に二次利用の許諾を得ている被験者を対象として、情報公開文書にて許諾を得た上で、すでに解析されているデータ、背景因子を用いて統合的に解析を行う。
① 的確医療に向けた糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患／非アルコール性脂肪肝炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、神経免疫疾患に対する腸内細菌の解析
（ERB-C-534-4）
② 　炎症性腸疾患治療における生物学的製剤治療の短期、長期アウトカムの予測因子に関する前向き研究
（ERB-C-1480）
③ 　免疫チェックポイント阻害剤の効果・有害事象と腸内細菌叢との関連に関する研究
（ERB-C-1318）
④ 　グアーガム分解物の調整細菌叢を通した軟便改善に関する臨床研究
（ERB-C-1109）
⑤ 　大腸癌診断における便中コリバクチン測定の有用性に関する検討
（ERB-C-1532）
⑥ 　カロテノイド類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究
（ERB-C-111）
⑦ 　ケール「TCL-499」に含まれるカロテノイド類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究
（ERB-C-300
⑧ 　「京くれない」ニンジンに含まれるカロテノイド類の生体調整機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究
（ERB-C-299）
⑨ 　ケール「こいあおな」に含まれるカロテノイド類やグルコシノレート類の生体調整機能に着目したプラセボ対照ランダム化比較試験
（ERB-C-987-1）
⑩ 　カロテノイド摂取に伴う腸内細菌叢変容に関する検証
（ERB-C-994-1）
⑪ 　ケール「こいあおな」の12週間連続摂取による血清尿酸値調整作用の検証試験
（ERB-C-1361-1）
⑫ 京丹後長寿コホート研究
（ERB-C-885-1）
⑬ 慢性便秘症患者における大建中湯、桂枝加芍薬湯の合方処方の有効性に関する検証
（ERB-C-885-1）
⑭ 低FODMAP食導入前後での消化管内細菌叢と腹部症状の変化
（ERB-C-1368-3）
⑮ 的確医療に向けた膵外分泌機能不全患者に対する腸内細菌の解析
（ERB-C-1379-2）
⑯ 　高カロテノイドニンジン摂取による腸内環境変化及び生体調節作用の探索的試験
（ERB-C-1755）

英語
This study will be conducted on subjects who have given permission for secondary use at the time of obtaining consent in the following clinical research, which has already been approved by the Medical Ethics Review Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine, and will be analyzed in an integrated manner using data and background factors that have already been analyzed, after obtaining permission in an information disclosure document.
1. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-534-4
2. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1480
3. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1318
4. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1109
5. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1532
6. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-111
7. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-300
8. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-299
9. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-987-1
10. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-994-1
11. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1361-1
12. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-885-1
13. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-885-1
14. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1368-3
15. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1379-2
16. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1755

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

22

日

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