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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科癌治療後における倦怠感に対しての人参養栄湯の効果を観察

英語
Observation of the effect of Ninjinyoeito on post-treatment malaise in gynecological cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科癌治療後における倦怠感に対しての人参養栄湯の効果を観察

英語
Observation of the effect of Ninjinyoeito on post-treatment malaise in gynecological cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科癌治療後に併発する倦怠感に対する人参養栄湯内服後の経過の評価を行う前向き観察研究

英語
Evaluation after taking Ninjinyoeito in the treatment of post-treatment malaise associated with gynecological cancer: an prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科癌治療後に併発する倦怠感に対する人参養栄湯内服後の経過の評価を行う前向き観察研究

英語
Evaluation after taking Ninjinyoeito in the treatment of post-treatment malaise associated with gynecological cancer: an prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
倦怠感

英語
Malaise

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人参養栄湯の投与による婦人科癌治療後患者の倦怠感の改善の調査

英語
To investigate the improvement of post-treatment malaise in gynecological cancer patients by administration of Ninjinyoeito

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から12週間後のCFSスコアの変化量・変化率

英語
The amount of change, rate of change of the CFS score 12 weeks after the dosage start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①評価票（ECOG-PS, HADS, AIS, The FAACT A/CS）の変化量ならびに変化率
②患者来院時に日常診療で測定される臨床検査値の変化量ならびに変化率
③酸化ストレス、抗酸化力の変化量並びに変化率
④不眠や食欲低下、不安感と倦怠感の改善の関連

英語
1) Amount and rate of change in evaluation forms (ECOG-PS, HADS, AIS, The FAACT A/CS)
2) Amount and rate of change of laboratory values measured in routine clinical care at the time of patient visit
3) Amount and rate of change in oxidative stress and antioxidant capacity
4) Associations between insomnia, loss of appetite, and anxiety and improvement in fatigue

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①疲労倦怠感を訴える患者
②婦人科癌（子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌）治療（外科的手術（骨盤内リンパ節郭清）、化学療法,放射線療法）を終えて1ヶ月を経過した患者
③医師の診断のもと人参養栄湯を処方された患者
④文書による同意が得られた患者

英語
1) The patients complaining of fatigue and malaise
2 ) The patients who have completed gynecological cancer (cervical cancer, uterine cancer, ovarian cancer) treatment (surgical operation (pelvic lymph node dissection), chemotherapy, radiotherapy) for more than one month.
3) The patients who were prescribed with Ninjinyoeito under a doctor's diagnosis
4) The patients with documented consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の漢方製剤を常用している患者
②悪性腫瘍がステージⅣの患者
③Performance Status（PS）が3,4の患者
④予後半年未満と考えられる患者
⑤漢方製剤を含む生薬製剤で過敏症（アレルギー症状）の既往がある患者
⑥著しい消化器症状のある患者
⑦大うつ病性障害と診断され,処方調整中の患者
⑧アルドステロン症,ミオパシー,低カリウム血症あるいはその疑いのある患者
⑨肝機能障害（AST≧80 IU/L　もしくはALT≧80 IU/L）がある患者
⑩研究者等が除外すべきと判断した患者

英語
1) The patients who are regularly using other Kampo medicine.
2) The patients with stage IV malignancy
3) The patients with PS(Performance Status) of 3 or 4
4) The patients considered to have a prognosis of less than six months
5) The patients with the experience an allergy after taking any Kampo medicine
6) The patients with a remarkable digestive organ symptom
7) The patients diagnosed with major depressive disorder and undergoing prescription adjustment
8) The patients with aldosteronism, myopathy, hypokalemia, or suspected
9) The patients with hepatic dysfunction (AST>80 IU/L or ALT>80 IU/L)
10) The patients who were judged not to be included by researchers

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	將
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
漢方医学センター

英語
Center for Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
SHINANOMACHI 35, SHINJYUKU-KU, TOKYO JAPAN

電話/TEL

03-5366-3824

Email/Email

mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	堀場

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Horiba

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
漢方医学センター

英語
Center for Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
SHINANOMACHI 35, SHINJYUKU-KU, TOKYO JAPAN

電話/TEL

03-5366-3824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mannta217@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine
Center for Kampo Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
漢方医学センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
SHINANOMACHI 35, SHINJYUKU-KU, TOKYO JAPAN 160-8582

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.keio-kampo.jp/ja_2/page07.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.keio-kampo.jp/ja_2/page07.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
12週間の治療後、CFS総スコアの顕著な低下が認められ、疲労の軽減が示唆された。
FAACT A/CSスコアには、12週間の投与後に有意な変化は認められなかった。
一方で、AISスコアは12週間の治療後に有意に低下し、不眠の改善が示唆された。
さらに、不安および抑うつスコアも12週間の治療後に有意な低下を示し、両症状の改善が認められた。

英語
A notable decrease in the total CFS score was observed after 12 weeks of treatment, indicating a reduction in fatigue. No significant changes in the FAACT A/CS scores were observed after 12 weeks of administration. A significant decrease in the AIS scores was noted after 12 weeks of treatment, suggesting an improvement in insomnia. Significant reductions in anxiety and depression scores were observed after 12 weeks of treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録された25名の参加者のうち、2名が除外され、最終解析には23名が選定された。
最終解析に含まれた23名の人口統計学的背景および服薬遵守状況を表1に示す。
23名のうち、子宮頸がんが最も多く、14名（60.9％）を占め、次いで子宮体がんが5名（17.4％）、卵巣がんが4名（21.7％）であった。
がんの病期については、ステージIの患者20名のうち、
ステージIAが10名（43.5％）、
ステージIBが7名（30.4％）、
ステージICが3名（13.0％）であった。
さらに、ステージIIが2名（8.7％）、ステージIIIが1名（4.3％）であった。
本研究に参加する前に、6名（26.0％）の患者が化学療法を受けており、そのうち5名はパクリタキセル／カルボプラチン療法を、1名はシスプラチン療法を受けていた。
また、3名（13.0％）の患者が本研究開始前に放射線治療を受けていた。
服薬遵守（アドヒアランス）は患者ごとに分類されたが、不十分な服薬遵守を理由に除外された患者はいなかった。

英語
Of the 25 enrolled participants, two were excluded, and 23 were selected for the final analysis (Fig 1). The demographic background and medication adherence of the 23 participants included in the final analysis are summarized. Among the 23 individuals, cervical cancer was the most prevalent, accounting for 14 (60.9%) patients, followed by endometrial cancer (five [17.4%]) and ovarian cancer (four [21.7%]). Regarding cancer stage, of the 20 patients with stage I cancer, ten (43.5%) had stage IA, seven (30.4%) had stage IB, and three (13.0%) had stage IC. Additionally, two patients (8.7%) had stage II and one (4.3%) had stage III cancer.
Before inclusion in the current study, six (26.0%) patients had undergone chemotherapy. Of these, five received paclitaxel/carboplatin therapy and one received cisplatin therapy. In addition, three (13.0%) patients had undergone radiotherapy before the commencement of this study.
Adherence to the prescribed medication regimen was categorized based on patients, but nobody was excluded due to the poor adherence.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年8月から2023年9月までの間に、慶應義塾大学病院において婦人科がんの治療を受けた患者であり、外科的治療を施行された患者を対象とした（n＝152）。
治療終了後1か月以上経過し、倦怠感および全身のだるさを訴えた患者に対して、クラシエ人参養栄湯エキス細粒（7.5g／日、1日2回投与）を処方した（n＝25）。
乳がんの再発（n＝1）および参加辞退（n＝1）の患者を除外し、最終的に23名を解析対象とした。

英語
The patient received care for gynecological cancer at Keio University Hospital from August 2021 to September 2023 and the patient has undergone surgical treatment (n=152). More than one month after the end of treatment, patients who complained of fatigue and malaise were prescribed Kracie ninjinyoeito extract fine granules (7.5 g/day, twice a day) (n=25). Breast cancer recurrence (n=1) and withdrawal from participation (n=1) were excluded. A total of 23 participants were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、Chalder Fatigue Scale（CFS）を用いて評価した疲労の程度の変化であった。
副次評価項目としては、人参養栄湯投与前後における変化量および変化率を以下の指標に基づいて評価した。
食欲スコア：Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy Anorexia/Cachexia Subscale（FAACT A/CS）質問票（最大48点）による評価
睡眠スコア：Athens Insomnia Scale（AIS）（最大24点）による評価
不安および抑うつスコア：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）（最大42点）による評価
HADSスコアは、奇数番号の項目の合計を不安スコア、偶数番号の項目の合計を抑うつスコアとして算出した。
FAACT A/CS総スコアの上昇は食欲不振の改善を示し、AISおよびHADSスコアの低下は不眠・不安・抑うつの改善を示す。
さらに、残余血液検体を用いた追加検査として、酸化ストレス（diacron reactive oxygen metabolite試験）および抗酸化能（biological antioxidant potential試験）を評価した。

英語
The primary outcome was the change in the degree of fatigue assessed using the Chalder Fatigue Scale (CFS). The secondary outcomes included the magnitude and rate of change from before to after ninjinyoeito administration using the following measures: appetite score according to the Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy Anorexia/Cachexia Subscale (FAACT A/CS) questionnaire (maximum, 48), sleep score according to the Athens Insomnia Scale (AIS) (maximum, 24), and anxiety and depression scores based on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (maximum, 42). The HADS scores were derived by calculating the total scores of odd-numbered items for anxiety and even-numbered items for depression. An increase in the FAACT A/CS total score indicates an improvement in appetite loss, whereas a decrease in the AIS and HADS scores indicates amelioration of insomnia, anxiety, and depression. We performed additional tests using residual blood samples to assess oxidative stress (diacron reactive oxygen metabolite test) and antioxidant capacity (biological antioxidant potential test).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

02

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
CFS:患者による疲労倦怠感の評価票
ECOG-PS:患者による日常生活の評価票
HADS:患者による不安・抑うつの評価票
AIS:患者による睡眠の評価票
The FAACT A/CS questionnaire：患者による食欲不振の評価票

英語
CFS
ECOG-PS
HADS
AIS
The FAACT A/CS questionnaire

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

29

日

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