UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000045161 |
| 受付番号 | R000051592 |
| 科学的試験名 | オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/01 |
| 最終更新日 | 2021/08/15 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価 | Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価 | Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences | |
| 科学的試験名/Scientific Title | オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価 | Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価 | Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | healthy individuals | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 孤食体験とオンライン下での共食体験が生体に与える影響の差異を心拍変動、表情分析といった客観的評価を用いて比較検討する。
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We will compare and examine the difference in the effects of eating alone and eating together online using objective evaluations such as heart rate variability and facial expression analysis. |
| 目的2/Basic objectives2 | 生物学的利用性/Bio-availability | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 心拍変動の変化率 | Rate of change in heart rate variability |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心理尺度
QOLの外部表出 |
psychological assessment
external expression of QOL |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
| ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 共食
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co-eating | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 孤食 | solitary eating | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1） 同意取得時において年齢が20歳以上の者（性別は問わない）
2） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent (regardless of gender)
2) Those who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the consent of the document by their own free will after sufficient understanding. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1） 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
2） コントロール不良な糖尿病患者 3） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 4） 授乳中の女性 5） 同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 6） 不整脈がある者 7） 精神疾患が主病名である者 8） 意思表示能力が欠如している者 9） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) Patients with severe hepatic or renal dysfunction
2) Uncontrolled diabetics 3) Women who are pregnant or may become pregnant 4) Lactating women 5) Patients who received other study drug or study drug within 3 months of obtaining consent 6) Those with arrhythmia 7) Persons whose main illness is mental illness 8) Those who lack the ability to express their intentions 9) In addition, those who the principal investigator deems inappropriate as research subjects |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 心療内科 | Psychosomatic and General Internal Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 5731191 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府枚方市新町2-3-1 | 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 072-804-0101 | |||||||||||||
| Email/Email | hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 心療内科 | Psychosomatic and General Internal Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 5731191 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府枚方市新町2-3-1 | 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 072-804-0101 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of psychosomatic medicine, Kansai Medical University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
関西医科大学附属病院 | |
| 部署名/Department | 心療内科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会 | Kansai Medical University Hospital, Institutional Review Board |
| 住所/Address | 573-1191 枚方市新町2丁目3番1号 | 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan |
| 電話/Tel | 072-804-0101 | |
| Email/Email | rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051592 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051592 |
