UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価

英語
Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価

英語
Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価

英語
Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価

英語
Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
孤食体験とオンライン下での共食体験が生体に与える影響の差異を心拍変動、表情分析といった客観的評価を用いて比較検討する。

英語
We will compare and examine the difference in the effects of eating alone and eating together online using objective evaluations such as heart rate variability and facial expression analysis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動の変化率

英語
Rate of change in heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理尺度
QOLの外部表出

英語
psychological assessment
external expression of QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
共食

英語
co-eating

介入2/Interventions/Control_2

日本語
孤食

英語
solitary eating

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 同意取得時において年齢が20歳以上の者（性別は問わない）
2） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent (regardless of gender)
2) Those who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the consent of the document by their own free will after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
2） コントロール不良な糖尿病患者
3） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4） 授乳中の女性
5） 同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
6） 不整脈がある者
7） 精神疾患が主病名である者
8） 意思表示能力が欠如している者
9） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Patients with severe hepatic or renal dysfunction
2) Uncontrolled diabetics
3) Women who are pregnant or may become pregnant
4) Lactating women
5) Patients who received other study drug or study drug within 3 months of obtaining consent
6) Those with arrhythmia
7) Persons whose main illness is mental illness
8) Those who lack the ability to express their intentions
9) In addition, those who the principal investigator deems inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	蓮尾

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hasuo

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Psychosomatic and General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5731191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	蓮尾

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hasuo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Psychosomatic and General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5731191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of psychosomatic medicine, Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属病院

部署名/Department

日本語
心療内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Hospital, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
573-1191 枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051592

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