UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045155
受付番号	R000051583
科学的試験名	小児急性リンパ性白血病の経口維持療法としての薬包カウント・6-メルカプトプリンの代謝産物測定によるアドヒランス評価
一般公開日（本登録希望日）	2021/08/14
最終更新日	2021/08/14 12:47:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児急性リンパ性白血病の経口維持療法の服薬遵守の研究

英語
Adherence in pediatric ALL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児急性リンパ性白血病の経口維持療法の服薬遵守の研究

英語
Adherence in pediatric ALL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児急性リンパ性白血病の経口維持療法としての
薬包カウント・6-メルカプトプリンの代謝産物測定によるアドヒランス評価

英語
Observational study of 6 mercaptopurine in pediatric acute lymphoblastic leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児ALLのアドヒランス研究

英語
Adherence of 6-MP in pediatric ALL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病

英語
Acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，急性リンパ性白血病に対し経口維持療法を行う患児の6-メルカプトプリン（6-MP）のアドヒランスを薬包カウントと薬物血中濃度を用いて評価することである．

英語
The objective of this study is to assess the adherence of 6-MP used as maintenance therapy of pediatric acute lymphoblastic leukemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
服薬遵守の評価

英語
Evaluating adherence

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6-MPのアドヒランス．
アドヒランスはアドヒランス＝実際に内服した日数（空の薬包の日数）/予定内服日数x 100(%)と定義する．

英語
The primary endpoint of this study is the adherence of 6-MP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.アドヒランスが90％を超える患者の割合．
2. クラスター解析:6-MMPと6-TGNの濃度を測定し，散布図を用いてクラスター解析を行う．
3. アドヒランスの推移

英語
1. the proportion of the patients with adherence higher than 90%.
2. Cluster analysis by drawing scatter plots of 6-MMP and 6-TGN concentrations.
3. Chronological changes of adherence.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．外来でALLに対して6-MPを含めた維持療法を行う予定の，初発時20歳未満の患児．
2．研究内容について十分な説明を受け、文書同意している

英語
1. Patients under 20 years old on diagnosis who will initiate 6-MP as maintenance therapy for ALL.
2. Patients who provide written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．再発ALLの患児．
2．研究についての十分な説明と同意が日本語で行えない場合．
3．その他，研究責任者，担当医が不適格と判断した場合．

英語
1. Patients with relapsed ALL.
2. Patients who can not provide informed consent.
3. Other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名玲大

ミドルネーム

姓田野島

英語

名 Reo

ミドルネーム

姓 Tanoshima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

reotano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名玲大

ミドルネーム

姓田野島

英語

名 Reo

ミドルネーム

姓 Tanoshima

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reotano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospidal

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 12 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
外来受診ごとの薬包カウントと，約1ヶ月ごとの6-MP代謝産物の濃度測定を行う．

英語
Counting packages and concentrations of metabolites of 6-MP will be performed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051583

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051583

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）