UMIN試験ID | UMIN000045499 |
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受付番号 | R000051490 |
科学的試験名 | OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/16 |
最終更新日 | 2022/08/05 16:14:36 |
日本語
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験
英語
Follow up study of Phase II clinical trial of OCV-501
日本語
NMC-OCV501-AML
英語
NMC-OCV501-AML
日本語
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験
英語
Follow up study of Phase II clinical trial of OCV-501
日本語
NMC-OCV501-AML
英語
NMC-OCV501-AML
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
英語
acute myeloid leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
OCV-501第II相試験に参加した患者を対象とし、プラセボ群に対するOCV-501ワクチン群の長期間の寛解維持効果を検討するため、両群の無病生存割合(DFS)を比較する。副次的評価項目として全生存割合(OS)、WT-1に対する特異的な免疫反応の認められた患者群と認められなかった患者群での予後(DFS、OS)との関連、WT1 mRNAと予後(DFS、OS)との関連などを評価する。
英語
This study aims to investigate a long-term follow-up of patients 60 years or older with acute myeloid leukemia (AML) who participated in the phase 2 randomized trial to evaluate the efficacy and safety of OCV-501 monotherapy or placebo (#NCT01961882).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
5年無病生存割合(DFS)(OCV-501群 vs. placebo群)
英語
5-year disease free survival; OCV-501 group vs. placebo group
日本語
5年全生存割合(OS)(OCV-501群 vs. placebo群)
WT-1に対する特異的免疫反応と予後(DFS, OS)との関連
WT1 mRNAと予後(DFS, OS)との関連
英語
5-year overall survival; OCV-501 group vs. placebo group
Specific immunological responses to WT-1 and prognosis
Level of WT1 mRNA and prognosis
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
OCV-501第II相試験登録例
英語
Registered cases in OCV-501 Phase II study
日本語
1) 本研究に対し、不参加の意思表示が示された症例
2) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した症例
英語
1) Cases showing a manifestation of non-participation in this study
2) Cases who the principal investigator deems inappropriate as a research subject
80
日本語
名 | 知樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 直江 |
英語
名 | Tomoki |
ミドルネーム | |
姓 | Naoe |
日本語
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
名誉院長
英語
Honorary Director
460-0001
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
naoe.tomoki.wx@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 知樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 直江 |
英語
名 | Tomoki |
ミドルネーム | |
姓 | Naoe |
日本語
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
名誉院長
英語
Honorary Director
460-0001
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
naoe.tomoki.wx@mail.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center IRB
日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
International Institute of Cancer Immunology, Inc.
日本語
株式会社癌免疫研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center IRB
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001 JAPAN, Aichi
052-951-1111
311-rec@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
133
日本語
OCV-501第 II 相臨床試験(治験)の予後追跡のため治験終了時における生存例58例中、52例の予後調査結果を今回追加して、治験データの二次利用とあわせて合計105例について解析した。OCV-501群およびプラセボ群での5年無病生存割合には有意差を認めなかった。OCV-501群のうち免疫反応の認められたサブグループでは免疫反応が認められなかったサブグループよりも無病生存割合が高かった。
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
5年無病生存割合(DFS)(OCV-501群 vs. placebo群)
5年全生存割合(OS)(OCV-501群 vs. placebo群)
WT-1に対する特異的免疫反応と予後(DFS, OS)との関連
WT1 mRNAと予後(DFS, OS)との関連
英語
5-year disease free survival; OCV-501 group vs. placebo group
5-year overall survival; OCV-501 group vs. placebo group
Specific immunological responses to WT-1 and prognosis
Level of WT1 mRNA and prognosis
2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051490
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051490
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |