UMIN試験ID | UMIN000045046 |
---|---|
受付番号 | R000051453 |
科学的試験名 | 血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/02 |
最終更新日 | 2021/08/02 20:43:08 |
日本語
血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析
英語
Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values
日本語
血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析
英語
Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values
日本語
血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析
英語
Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values
日本語
血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析
英語
Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values
日本/Japan |
日本語
血液疾患
英語
Blood dyscrasia
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
血液疾患患者を対象に血中ポサコナゾール(PSCZ)とその代謝物濃度を評価し、併用薬および薬物動態関連バイオマーカーなどの情報に基づいて、血中PSCZ濃度の個人差要因の解析を行い、血中PSCZ濃度の予測法を確立する。上記の検討に加え、PSCZの血中濃度自体が各種臨床検査値に及ぼすの影響についても、詳細に評価を行う。
英語
Evaluate blood posaconazole(PSCZ) and its metabolite concentration in patients with blood diseases, analyze individual differences in blood PSCZ concentration based on information such as concomitant drugs and pharmacokinetic-related biomarkers, and analyze blood PSCZ concentration. Establish a prediction method for. In addition to the above studies, the effect of PSCZ blood concentration itself on various laboratory test values will be evaluated in detail.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1 PSCZとその代謝物の血中濃度(総濃度、遊離形濃度)、遊離形分率
2 血中動態パラメータ変動要因(臨床検査値、疾患、併用薬、炎症マーカー、肝・腎機能マーカーの濃度、薬物動態関連バイオマーカー濃度)
3 薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5、UGT1A)、薬物輸送担体(ABCB1、OATP1B)の遺伝子多型、血中マイクロRNA濃度
4 併用薬(タクロリムス、シクロスポリン、レテルモビル)の血中濃度(併用時のみ
英語
1 Blood concentration (total concentration, free form concentration) of PSCZ and its metabolites, free form fraction
2 Factors that change blood dynamic parameters (clinical test values, diseases, combination drugs, inflammatory markers, hepatic / renal function marker concentrations, pharmacokinetic-related biomarker concentrations)
3 Gene polymorphism of drug-metabolizing enzymes (CYP3A4, CYP3A5, UGT1A), drug transport carriers (ABCB1, OATP1B), blood microRNA concentration
4 Blood concentration of concomitant drugs (tacrolimus, cyclosporine, letermovir) (only when used in combination)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) PSCZを添付文書に基づいた用法(初日1回300mg 1日2回、2日目以降1日1回300mg)で開始後、同用量で少なくとも7日が経過している20歳以上の者。また、同用量で少なくとも7日が経過していれば、連日服用の減量及び増量患者を含む。
2) 医師が本研究への参加が可能と判断した者
3) 本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
4) 当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得た者
英語
1) Persons aged 20 years or older who have been at least 7 days at the same dose since starting PSCZ with the package insert-based dosage (300 mg once on the first day, 300 mg once a day after the second day) .. It also includes patients who have reduced or increased their dose daily if at least 7 days have passed at the same dose.
2) Those who the doctor has determined to be able to participate in this study
3) A person who has obtained consent for this research by signing a consent form by the person or his / her substitute.
4) Those who have obtained consent from the consent form to use the sample or information for research.
日本語
1) 医師が不適と判断した者
2) 本研究への参加同意が得られなかった者
3) 重度の肝機能または腎機能障害がある患者
4) PSCZ以外のアゾール系抗真菌薬を併用している患者
英語
1) Those who the doctor deems inappropriate
2) Those who did not consent to participate in this study
3) Patients with severe liver or renal dysfunction
4) Patients taking azole antifungal drugs other than PSCZ
120
日本語
名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
0534352763
kawakami-ham@umin.ac.jp
日本語
名 | 優美 |
ミドルネーム | |
姓 | 井元 |
英語
名 | Yumi |
ミドルネーム | |
姓 | Imoto |
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
0534352763
yimoto@hama-med.ac.jp
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
日本語
薬剤部
日本語
英語
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
日本語
薬剤部
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会
英語
Hamamatsu University School of Medicine Clinical Research Committee
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
0534352680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
データとして収集する項目
・研究対象者背景:年齢、性別、既往歴、合併症、アレルギーの有無、家族歴、生活歴、服薬状況
・身体所見:身長、体重、血圧、脈拍、体温
・臨床検査: 血液学的検査(例:白血球数、ヘモグロビン値、血小板数、好中球数など)、生化学検査(例::Bil、AST、ALT、γ-GTP、ALP、Alb、BUN、Cre、eGFR、CRP、総コレステロール、IL-6など)
・その他:PSCZとその代謝物濃度(総濃度、遊離形濃度)、シスタチンC、薬物動態関連バイオマーカー(4β水酸化コレステロール、コプロポルフィリン、25水酸化ビタミンD)、チトクロムP450酵素、UDPグルクロン酸転移酵素、P糖タンパク質および有機アニオントランスポーターの遺伝子型、マイクロRNA濃度、併用薬の血中濃度
・有害事象:真菌感染症発生の有無
英語
Items to collect as data
Background of study subjects age, gender, medical history, complications, presence or absence of allergies, family history, life history, medication status
Physical findings height, weight, blood pressure, pulse, body temperature
Laboratory tests hematological tests (eg white blood cell count, hemoglobin level, platelet count, neutrophil count, etc.), biochemical tests (eg: Bil, AST, ALT, GTP, ALP, Alb, BUN, Cre, eGFR, CRP, total cholesterol, IL-6, etc.)
Others PSCZ and its metabolite concentration (total concentration, free form concentration), cystatin C, pharmacokinetic biomarkers (4B cholesterol hydroxide, coproporphyrin, 25 hydroxide vitamin D), cytochrome P450 enzyme, UDP glucuronosyl transfer Enzyme, P-sugar protein and organic anion transporter genotype, microRNA concentration, blood concentration of concomitant drug
Adverse events Presence or absence of fungal infection
2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051453
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051453