UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045034
受付番号 R000051440
科学的試験名 大腸ESDにおけるMulti Loop Traction Deviceの有効性と安全性についてのランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/08/02
最終更新日 2024/02/03 09:35:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESDにおけるMulti Loop Traction Deviceの有効性と安全性についてのランダム化比較試験

英語
The efficacy and safety of Multi Loop Traction Device for colorectal ESD: a single center randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ESDにおけるMLTDのRCT

英語
MLTD for colorectal ESD: RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESDにおけるMulti Loop Traction Deviceの有効性と安全性についてのランダム化比較試験

英語
The efficacy and safety of Multi Loop Traction Device for colorectal ESD: a single center randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸ESDにおけるMLTDのRCT

英語
MLTD for colorectal ESD: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESDにおけるMLTDの有効性と安全性を前向きに検証する。

英語
Prospective analysis of the efficacy of safety of MLTD for colorectal tumor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除時間（切除開始から、病変切除までの時間）

英語
resection time (from the start of resection to the end of resection)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
剥離速度、一括切除率、治癒切除率、偶発症、入院期間、深達度による切除時間の差異、部位毎の切除時間の差異、術中出血回数

英語
dissection speed, the rate of en bloc resection, the rate of R0, adverse event, hospitalization, resection time of each invasion depth, resection time of each location, intraoperative bleeding time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の大腸内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
normal colorectal ESD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MLTDを用いた内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
colorectal ESD with MLTD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①大腸腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を予定している。②腫瘍の大きさが治療前診断で20㎜以上50㎜以下と診断されている。③深達度が治療前診断で粘膜内病変と診断されている。④試験参加について本人により文章による同意が得られている。

英語
1:The planed patient with colorectal ESD 2:The size of tumor is from 20mm to 50mm in preoperative diagnosis 3:The invasion depth of tumor is mucosa in preoperative diagnosis 4The informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①内視鏡治療後もしくは外科的治療後の局所再発病変である。②治療前診断において粘膜下層浸潤と診断されている。③Performance status ≧3である。④重度の心機能障害（NYHA分類Ⅲ度以上）、肺機能障害（持続的もしくは間欠的な酸素療法を要する）、肝機能障害（Child-pugh分類 grad C)、腎機能障害（eGFR<30ml/min./1.73m2)、糖尿病（HbA1c≧9%)を有する。⑤精神疾患・認知症を有し、試験の参加が困難と判断される。⑥その他、試験担当医が不適切と判断する症例。

英語
1:Local recurrence lesion after endoscopic or surgical resection 2:The invasion depth is diagnosed submucosa in preoperative diagnosis 3:Performance status >3 4:Severe heart disease(>NYHA3),severe lung disease(the necessary of oxygen inhalation), severe liver disease(Child pugh grade C),severe renal failure (eGFR<30ml/min./1.73m2),5:psycho-neurologic disease,6:inappropriate for clinical test from doctor

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正秀
ミドルネーム
姓 海老

英語
名 Masahide
ミドルネーム
姓 Ebi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
1-1

英語
Yazakokarimata

電話/TEL

0561623311

Email/Email

mebi@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正秀
ミドルネーム
姓 海老

英語
名 Masahide
ミドルネーム
姓 Ebi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
長久手市岩作雁又1番地１

英語
Nagakute city, Yazakokarimata 1-1

電話/TEL

0561623311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mebi@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

住所/Address

日本語
長久手市岩作雁又1番地１

英語
Yazakokarimata

電話/Tel

0561623311

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 03 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051440

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051440


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名