UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045428 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051299 |
| 科学的試験名 | 高齢進行・再発がん患者のニーズに即した治療選択・継続のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価とマネジメント強化による支援プログラム開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/13 |
| 最終更新日 | 2025/03/19 15:48:22 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢がん患者のニーズに即した治療のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価に基づくマネジメントとコミュニケーション支援
英語
Geriatric Assessment and Management with Question Prompt List using a Web-based Application for Elderly Cancer Patients to Communicate Aging-related Concerns - Randomized Controlled Trial -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MAPLE試験
英語
MAPLE
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢進行・再発がん患者のニーズに即した治療選択・継続のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価とマネジメント強化による支援プログラム開発
英語
Randomized Controlled Trial to Develop a Program for Geriatric Assessment and Management by Mobile Applications for Elderly Patients with Advanced and Recurrent Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MAPLE試験
英語
MAPLE
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
進行再発食道がん・胃がん・大腸がん・肝がん・胆道がん・膵がん
英語
advanced or recurrent esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer, biliary cancer, and pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新たな抗がん薬治療を開始する高齢がん患者に対して、モバイル端末のアプリケーション上で実施する包括的高齢者機能評価（CGA）に基づくケアプラン作成とコミュニケーション支援が、診察時の加齢に伴う懸念事項についてのコミュニケーションを促進することを検証するランダム化第Ⅲ相比較試験である。
英語
A randomized, controlled phase III trial to investigate whether a program consisting of management based on comprehensive geriatric assessment (CGA) and communication support by mobile applications will facilitate communication about aging-related concerns between patients and their oncologists for elderly patients with cancer who are scheduled to start new chemotherapy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入後の診察時に話し合われた加齢に関連した懸念事項の数
英語
Number of conversations about aging-related concerns during consultation at the first outpatient visit after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 健康アウトカム：生存割合、治療成功期間（Treatment Failure Free Survival）、化学療法の有害事象の頻度・重症度評価（CTCAE/PRO-CTCAE）、予定治療の継続率、医療資源の利用（予定外入院、予定外受診の有無）、身体機能（IADL）、生活の質（QOL, EORTC-QLQ-C30）
2. コミュニケーションアウトカム：加齢に関する懸念事項の話し合いの質、医師のコミュニケーション行動（SHARE/RIAS）、コミュニケーションの満足度（CARE-10）、医師への信頼感（TiOS）
3. 中間アウトカム：GA推奨マネジメントの実施割合
4. その他：介入（GA+QPL）の有用性と負担感（医師、患者）
英語
1. Health outcomes: overall survival at 6 and 12 month, treatment failure free survival (TFFS), assessment of the frequency and severity of adverse events of chemotherapy within 3 months (CTCAE/PRO-CTCAE), prevalence of dose modification within 3 months (treatment modification, dose reduction, and/or discontinuation), unscheduled hospitalization and emergency department visits within 3 months, functional status (IADL) at 3 and 6 month, Quality of life at 3 and 6 month (EORTC-QLQ-C30)
2. Communication outcomes: quality of communication about aging-related concerns, physician communication behavior (SHARE/RIAS), satisfaction with communication (CARE-10) at the first outpatient visit after randomization, 3 and 6 month, and trust in oncologists (TiOS) at the first outpatient visit after randomization
3. Intermediate outcome: The number of geriatric problems successfully addressed for participants in the intervention arm within 3 months
4. Other outcomes: Patients' assessment survey on the burden and usefulness of the intervention, Oncologists' assessment survey on the burden and usefulness of the intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
マニュアルに基づき、介入者（医師、看護師または心理師）が患者に対して以下を実施する。
1) 高齢者機能評価（Geriatric Assessment, GA）と、GAに基づく推奨マネジメントのフィードバック：高齢者の身体、認知、社会機能を評価し、脆弱なドメインに対するサポートを提案する。
2）コミュケーション支援：質問促進リスト（Question Prompt List, QPL）を用いて、加齢に伴う懸念事項や、治療や療養上での意向を整理し、医師へ伝えるための支援をする。
3)これら1),2)の結果を患者・家族ならびに主治医へフィードバックする
介入は医師との面談前に実施する。介入者は、事前にマニュアルに基づく研修を修了した心理師・精神腫瘍科医・看護師とする。
英語
Based on the manual, clinical psychologist, nurses, physicians, or hospital staff as the interventionist will:
1) Explain the Geriatric Assessment (GA) summary to the patient and then discuss the patient's perception about GA impairments and need for recommended management; then prepare a feedback sheet based on information obtained from the patients, such as aging-related concerns and their interest in the recommendations,
2) Provide communication support using Question Prompt List (QPL), assist patients in organizing and communicating aging-related concerns and intentions for treatment and care to their oncologists; then prepare a feedback sheet including a list of selected questions,
3) Provide feedback on the results of 1) and 2) to their oncologist using a feedback sheet.
Interventions will be conducted just prior to the first outpatient visit after randomization. Interventionists are clinical psychologists, nurses, physicians, or hospital staff who have completed training based on the manual in advance.
For the 5 months after the initial intervention, interventionists will review and discuss implementation of GA-guided management monthly with the patients and their oncologists to implement management as needed. At 3 months after the initial GA+QPL, GA will be reassessed, and management will be revised if necessary, and feedback on GA+QPL will be provided to patients and oncologists in the same manner as that in the first intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常ケア
英語
Usual care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.消化器がん（食道・胃・大腸・肝・胆・膵）
2.進行（StageⅢ/Ⅳ）もしくは再発（根治的切除／照射もしくは根治的化学放射線療法が不可能）
3.研究登録日の年齢が70歳以上である。
4.ECOG Performance Status：0-2
5.初回の抗がん薬治療、もしくは二次治療を開始する予定のもの（1コース目を含む）
6.日本語の読み書き、理解ができる
7.試験参加の同意が本人より文書で得られている
8.リクルート時に実施する高齢者機能評価のドメインのうち、ポリファーマシー以外の少なくとも1つがカットオフ以下である
英語
1. Diagnosis of esophageal, gastric, colorectal, hepatic, biliary tract, or pancreatic cancer
2. Incurable disease (locally advanced stage III/IV or recurrent)
3. Age 70 years or older
4. ECOG Performance Status score of 0-2
5. Scheduled to receive first- or second-line chemotherapy
6. Able to read, write, and understand Japanese
7. Provide written informed consent for trial participation
8. Have at least one impairment of GA domains other than polypharmacy at the time of registration
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.リクルートから3か月以内に手術予定がある
2.症例登録時に他の心理支援・コミュニケーション支援の介入研究に参加している
3.医師が研究に参加困難と判断した
英語
1. Scheduled to undergo surgery within 3 months
2. Participating or planning to participate in other interventional studies for which intervention by this study would be undesirable (e.g., other psychological or communication support studies, clinical trials, etc.)
3. Judged to have difficulty participating in the study by attending oncologists
目標参加者数/Target sample size
210
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 麻衣子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤森 |
英語
| 名 | Maiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimori |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
所属部署/Division name
日本語
がん対策研究所 支持・サバイバーシップTR研究部
英語
Group for Supportive Care and Survivorship Research, Institute for Cancer Control
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5丁目1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL
0335475201
Email/Email
mfujimori@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 歩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松岡 |
英語
| 名 | Ayumu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuoka |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
部署名/Division name
日本語
がん対策研究所 支持・サバイバーシップTR研究部
英語
Group for Supportive Care and Survivorship Research, Institute for Cancer Control
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL
03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aymatsuo@ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center IRB
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
03-3547-5201
電話/Tel
03-3547-5201
Email/Email
irst@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
253
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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