UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044898
受付番号 R000051282
科学的試験名 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/08/01
最終更新日 2024/10/04 19:40:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究

英語
Study on the effect of radiotherapy on skin barrier function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究

英語
Study on the effect of radiotherapy on skin barrier function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究

英語
Study on the effect of radiotherapy on skin barrier function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究

英語
Study on the effect of radiotherapy on skin barrier function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant Tumors

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療前後の皮膚測定データを用いた、放射線治療による皮膚バリア機能への影響の評価

英語
Evaluation of the effect of radiotherapy on skin barrier function using skin measurement data before and after radiotherapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
40Gy以上の放射線治療が施行された症例における治療前後の皮膚測定データを用い、放射線治療が皮膚のバリア機能に与える影響について調べる。

英語
The effect of radiotherapy on the skin barrier function will be investigated using pre- and post-treatment skin measurement data from patients treated with more than 40 Gy of radiotherapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚の水分量や油分


英語
the moisture content and oil content of the patient's skin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
測定値の変化と併用療法や放射線治療のエネルギー、照射方法との相関 、手術形式による皮膚バリア機能比較

英語
Correlation of changes in measured values with concomitant therapy, radiotherapy energy, and irradiation method,Comparison of skin barrier function by surgical techniques


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の患者
2) 以前に放射線治療歴がない患者。
3)　総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。

英語
1) Patients over 20 years old
2) Patients with no previous history of radiation therapy.
3) Patients who are scheduled to receive radiotherapy with a total dose of 40 Gy or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　 内服や外用剤を使用する活動性の皮膚疾患を合併している患者
2)　 重篤な合併症(肝硬変、糖尿病、心疾患等)を有している患者

英語
1) Patients with concomitant active dermatological diseases for which oral or topical medication is used
2) Patients with serious complications (liver cirrhosis, diabetes, heart disease, etc.)

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知広
ミドルネーム
姓 糸永

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Itonaga

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

itonaga@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知広
ミドルネーム
姓 糸永

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Itonaga

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itonaga@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学 医学倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
160-0023 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
照射部位の皮膚に対してペン型の皮膚測定器具を用いて皮膚の水分量や油分、pHのデータを測定する。具体的には治療前、治療中、治療1ヶ月後外来のタイミングで測定並びにCTCAE ver5.0を用いた肉眼的皮膚炎評価を行う。

英語
Skin moisture, oil, and pH data will be measured on the skin of the irradiated area using a pen-type skin measurement device. Specifically, measurements will be taken before treatment, during treatment, and one month after treatment, as well as at outpatient timing, and a gross dermatitis evaluation using the CTCAE ver5.0 will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 04 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051282

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