UMIN試験ID | UMIN000044754 |
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受付番号 | R000051117 |
科学的試験名 | 膵癌に対する予防域を含めた定位放射線治療の安全性をみる第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/07 |
最終更新日 | 2021/07/07 17:12:56 |
日本語
膵癌に対する予防域を含めた定位放射線治療の安全性をみる第I相臨床試験
英語
Phase I clinical trial to examine the safety of stereotactic radiotherapy including subclinical regions for pancreatic cancer
日本語
膵癌に対する対する予防域を含めた定位放射線治療に関する臨床研究
英語
Clinical trial of stereotactic radiotherapy including subclinical regions for pancreatic cancer
日本語
膵癌に対する予防域を含めた定位放射線治療の安全性をみる第I相臨床試験
英語
Phase I clinical trial to examine the safety of stereotactic radiotherapy including subclinical regions for pancreatic cancer
日本語
膵癌に対する対する予防域を含めた定位放射線治療に関する臨床研究
英語
Clinical trial of stereotactic radiotherapy including subclinical regions for pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵臓癌
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌を対象に予防域を含めた定位放射線治療を施行し、最大耐用線量および推奨線量を有害事象の重症度ならびに頻度をもとに明らかにする事
英語
The aim is to examine the maximum tolerated dose and recommended dose of stereotactic radiotherapy including subclinical region for pancreatic cancer based on the severity and frequency of adverse events.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
定位放射線治療開始から治療終了後14日以内の有害事象頻度
英語
Frequency of acute toxicities within 14 days after the complete of stereotactic radiotherapy.
日本語
亜急性期・晩期有害事象発症率、全生存率、無病生存率
英語
Frequency of subacute and late toxicities, Overall survival rate, Progression-free survival rate.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
定位放射線治療
英語
Stereotactic radiotherapy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) BR/UR-LA膵癌(化学療法を先行している症例の有無は問わない、所属リンパ節転移の有無を問わない)
(2) 膵腫瘍からの組織診または細胞診にて腺癌と診断されている(細胞診の場合はclass IVまたはVを適格とする)。
(3) 最大腫瘍径が5cm以下
(4) 胃・十二指腸などの消化管臓器への明らかな浸潤を認めない。
(5) 年齢20歳以上80歳以下
(6) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である
(7) 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。
(8) 腹部のがんに対する化学療法・放射線療法のいずれの既往がない。
(9) 十分な臓器機能を満たす
(10)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
(1) Borderline resectable or unresectable pancreatic cancer (with or without prior chemotherapy, with or without regional lymph node metastasis)
(2) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma
(3) Maximum tumor diameter is 5 cm or less
(4) No obvious invasion to gastrointestinal organs such as stomach and duodenum.
(5) Aged 20 to 80 years old
(6) ECOG PS of 0 or 1
(7) No previous history of surgical resection for pancreatic cancer
(8) No previous history of chemotherapy or radiation therapy for abdominal malignancy
(9) Adequate organ functions
(10) Written informed consent
日本語
(1) 胆管内・十二指腸にメタリックステントを挿入されている。
(2) 登録前4週以内の腹腔細胞診で陽性が確認されている。
(3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を合併している。
(4) 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例
(5) 活動性の重複がん(ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。
(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)
(8) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
(9) その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) A metallic stent has been inserted in the bile duct and duodenum.
(2) Peritoneal dissemination has been confirmed by peritoneal cytology within 4 weeks prior to enrollment.
(3) Cases with severe complication such as heart disease, renal disease, and hepatic disease
(4) Fever over 38 degrees Celsius
(5) Other active malignancy at the start of our study
(6) Patients requiring systemic steroids medication or other immunosuppressants
(7) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
(8) Cases with severe psychological disorder
(9) Other cases that were judged to be inappropriate for conducting this study
18
日本語
名 | 玲 |
ミドルネーム | |
姓 | 梅澤 |
英語
名 | Rei |
ミドルネーム | |
姓 | Umezawa |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7312
reirei513@hotmail.com
日本語
名 | 玲 |
ミドルネーム | |
姓 | 梅澤 |
英語
名 | Rei |
ミドルネーム | |
姓 | Umezawa |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7312
reirei513@hotmail.com
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東北大学
英語
Tohoku University
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英語
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その他
英語
Not applicable
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該当なし
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その他/Other
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東北大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital
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仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-728-4105
ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051117
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051117
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |