UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045023
受付番号 R000051103
科学的試験名 内視鏡治療における適切な鎮静のためのBISとカプノグラフィによるバイオモニタリング
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/31
最終更新日 2024/01/31 12:56:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡治療における適切な鎮静のためのBISとカプノグラフィによるバイオモニタリング

英語
Biomonitoring with BIS and capnography for appropriate sedation in endoscopic treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡治療における適切な鎮静のためのバイオモニタリング

英語
Biomonitoring for appropriate sedation in endoscopic treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡治療における適切な鎮静のためのBISとカプノグラフィによるバイオモニタリング

英語
Biomonitoring with BIS and capnography for appropriate sedation in endoscopic treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡治療における適切な鎮静のためのバイオモニタリング

英語
Biomonitoring for appropriate sedation in endoscopic treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管上皮性腫瘍

英語
Gastrointestinal epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管内視鏡治療時の鎮静管理においてBISモニターとカプノグラフィーを使用しその有用性を評価すること

英語
To evaluate usefulness of BIS monitor and capnography in management of sedation during endoscopic treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対照群と比較し呼吸抑制と血圧変動が小さいこと

英語
The primary goal is to address that respiratory depression and blood pressure fluctuations are smaller than the control group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①薬剤別使用量（ジアゼパム、ミダゾラム、デクスメデトミジン塩酸塩）
②検査中の血圧、脈拍、SpO2, 呼吸回数、etCO2の検査中の変動
③O2投与の有無
④術中術後合併症の有無
⑤検査中のRamsayスケールとRASS
⑥退出時のAldreteスコアと麻酔回復スコア
⑦満足度（患者および医師看護師）
⑧鎮痛薬剤の投与量

英語
(1) Amounts of drug used (diazepam, midazolam, dexmedetomidine hydrochloride)
(2) Changes in blood pressure, pulse, SpO2, respiratory rate, etCO2 during endoscopy
(3) Presence or absence of O2 administration
(4) Presence or absence of intraoperative and postoperative complications
(5) Ramsay scale and RASS during endoscopy
(6) Aldrete score and anesthesia recovery score leaving room
(7) Satisfaction (patients and doctors / nurses)
(8) Dosage of analgesic


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・消化管上皮性腫瘍（高度食道異型上皮、食道癌、胃腺腫、胃癌、十二指腸腺腫、表在性十二指腸癌、大腸腺腫、大腸癌）に対する消化管内視鏡治療予定の者
・消化管内視鏡治療時に内視鏡室で鎮静を施行する者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
Patients who schedule for endoscopic treatment of gastrointestinal epithelial tumors (esophageal high grade intraepithelial neoplasia, esophageal cancer, gastric adenoma, gastric cancer, duodenal adenoma, superficial duodenal cancer, colon adenoma, colon cancer).
Patients who undergo sedation in the endoscopy room during endoscopic treatment.
Patients who have received sufficient explanation before participating in this research, and who have obtained the informed consent of the research subject after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・手術室で全身麻酔を施行する
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients who receive general anesthesia in the operating room.
Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚子
ミドルネーム
姓 小野

英語
名 Shoko
ミドルネーム
姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-ku N14 W5, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117161161

Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正芳
ミドルネーム
姓 大野

英語
名 Masayoshi
ミドルネーム
姓 Ono

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学分野消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-ku N15 W7, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cdf41180@par.odn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
光学医療診療部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語
光学医療診療部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究監理センター 生命・医学系研究倫理審査委員会事務局

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
W5, N14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0117067636

Email/Email

crjimu@huhp.hokidai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。

①研究対象者基本情報：年齢、性別、身長、体重、診断名、内服薬、既往歴、飲酒歴、喫煙歴
②生体モニター情報：血圧、脈拍、不整脈の数・種類、経皮的酸素飽和度(SpO2)、呼吸数、BIS値、呼気終末炭酸ガス(etCO2)
③治療情報：病変部位、肉眼径、治療方法、治療時間、使用薬剤、使用薬剤量、薬剤投与時間
④鎮静度評価：Ramsayスコア、Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)
⑤退室基準：Aldreteスコア、麻酔回復スコア(日本消化器内視鏡技師会看護委員会の内視鏡看護記録実践ガイド)
⑥実施後アンケート：患者による満足度アンケート、内視鏡術者による満足度アンケート、看護師による満足度アンケート
⑦偶発症の有無：出血、穿孔、血栓症、術後せん妄

英語
We will investigate the following items and use the data for this research.

(1) Basic information of research subjects: age, gender, height, weight, diagnosis name, oral medication, medical history, drinking history, smoking history
(2) Biological monitor information: blood pressure, pulse rate, number / type of arrhythmia, percutaneous oxygen saturation (SpO2), respiratory rate, BIS value, expiratory terminal carbon dioxide (etCO2)
(3) Treatment information: lesion site, macroscopic diameter, treatment method, treatment time, drug used, drug amount used, drug administration time
(4) Sedation evaluation: Ramsay score, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
(5) Exit criteria: Aldrete score, anesthesia recovery score
(6) Post-implementation questionnaire: Satisfaction questionnaire by patients, satisfaction questionnaire by endoscopists, satisfaction questionnaire by nurses
(7) Presence or absence of complications: bleeding, perforation, thrombosis, postoperative delirium


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 31 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051103

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051103