UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study to compare Prognosis of Patients with T1 Colorectal cancer with high Risk of lymph node metastasis after endoscopic treatment between additional surgery and observatioN (the POPCORN Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study to compare Prognosis of Patients with T1 Colorectal cancer with high Risk of lymph node metastasis after endoscopic treatment between additional surgery and observatioN (the POPCORN Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study to compare Prognosis of Patients with T1 Colorectal cancer with high Risk of lymph node metastasis after endoscopic treatment between additional surgery and observatioN (the POPCORN Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study to compare Prognosis of Patients with T1 Colorectal cancer with high Risk of lymph node metastasis after endoscopic treatment between additional surgery and observatioN (the POPCORN Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）後のリンパ節転移ハイリスクpT1大腸腺癌に対し，外科的追加切除を行った症例および，経過観察を行った症例のデータを収集し長期予後を比較すること

英語
To compare the long-term outcomes of the additional surgery group and the observation group in the patients after ESD (endoscopic submucosal dissection) for high-risk pT1 colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・無再発生存期間
・外科的追加切除群の術後合併症発生率（Clavien-Dindo分類 grade2以上）及びリンパ節転移率

英語
Relapse-free survival, Morbidity rate and rate of lymph node metastasis in the additional surgery group

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ESDを施行されたpT1大腸癌のうち，以下の少なくとも一因子を認め，その後外科的追加切除もしくは経過観察を行った症例

(1) SM 浸潤度 1000μm 以上
(2) 脈管侵襲陽性
(3) 低分化腺癌，印鑑細胞癌，粘液癌
(4) 浸潤先進部の簇出（budding）Grade2/3
(5) 深部断端陽性

英語
Patients who met one or more of the following criteria after ESD for pT1b colorectal cancer

1) SM invasion depth of more than 1000 um
2) positive vascular invasion
3) poorly differentiated adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma, mucinous carcinoma
4) high grade tumor budding (Grade 2/ 3) at the SM invasive part
5) positive vertical margin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）内視鏡手技がEMR (内視鏡的粘膜切除)であった患者。

2）医師の判断により対象として不適当と判断された患者。

英語
1) Patients who underwent EMR (Endoscopic mucosal resection) instead of ESD

2) Patients who is judged to be ineligible to participate in the study by the research principal doctor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正勝
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	Masakatsu
ミドルネーム
姓	Numata

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

numata@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	渥美

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Atsumi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke21@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050992

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050992