UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044728 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050988 |
| 科学的試験名 | MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/01 |
| 最終更新日 | 2021/07/07 17:47:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究
英語
Multi-center observational study to investigate the effect of immune checkpoint inhibitors on MSI-H/dMMR solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MSI-H/dMMR固形がんを対象とした多施設共同研究
英語
Multi-center observational study for MSI-H/dMMR solid tumors
科学的試験名/Scientific Title
日本語
MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究
英語
Multi-center observational study on clinicopathological/molecular features and therapeutic effects of immune checkpoint inhibitors in MSI-H/dMMR solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MSI-H/dMMR固形がんの免疫プロファイルに関する多施設共同研究
英語
Multi-center observational study on the immune profiles of MSI-H/dMMR solid tumors
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
MSI-H/dMMR固形がん
英語
MSI-H/dMMR solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H：Microsatellite instability-high）もしくはミスマッチ修復機能欠損（dMMR：mismatch repair deficient）を有する固形がんの臨床病理学的および分子生物学的特徴を評価することにより、免疫チェックポイント阻害剤治療の耐性機序を同定し、新規バイオマーカー同定や新規治療開発につなげることを目的とする。
英語
By evaluating the clinicopathological and molecular characteristics of solid tumors with MSI-H/dMMR, we aim to identify the mechanisms of resistance to immune checkpoint inhibitors, and to develop novel therapies.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
免疫チェックポイント阻害薬の有効性に関わる臨床病理学的および分子生物学的特徴の評価
英語
Evaluation of clinicopathological and molecular biological features related to the efficacy of immune checkpoint inhibitors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。
2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。
3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。
4)同意を取ることが不可能な状況でない限り（すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く）、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。
英語
1) Patients with unresectable or metastatic solid tumors with MSI-H or dMMR diagnosed by PCR/ NGS or IHC methods.
2) Patients with preserved tumor tissue specimens collected between July 2011 and December 2024.
3) Patients who have received or will receive immune checkpoint inhibitors.
4) Patients who have given written consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 担当医師が不適当と判定した症例
2) 同意が得られていない場合について、試料・情報の利用拒否（オプトアウト）があった場合に研究対象者から除外する
英語
1) patients judged to be inappropriate by a physician in charge
2) Excluded from research subjects when there is a refusal to use samples and information (opt-out) in cases where consent has not been obtained.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小山 |
英語
| 名 | Shohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koyama |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター 先端医療開発センター
英語
Research Institute/Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center
所属部署/Division name
日本語
免疫トランスレーショナルリサーチ分野
英語
Division of Cancer Immunology
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
koyashou1023@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 耕太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 板橋 |
英語
| 名 | Kota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itahashi |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター 先端医療開発センター
英語
Research Institute/Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center
部署名/Division name
日本語
免疫トランスレーショナルリサーチ分野
英語
Division of Cancer Immunology
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
itahashi-tky@umin.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がん研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer center Hospital
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
kitahash@ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当なし
英語
not applicable
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
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