UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究

英語
Multi-center observational study to investigate the effect of immune checkpoint inhibitors on MSI-H/dMMR solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MSI-H/dMMR固形がんを対象とした多施設共同研究

英語
Multi-center observational study for MSI-H/dMMR solid tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究

英語
Multi-center observational study on clinicopathological/molecular features and therapeutic effects of immune checkpoint inhibitors in MSI-H/dMMR solid tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MSI-H/dMMR固形がんの免疫プロファイルに関する多施設共同研究

英語
Multi-center observational study on the immune profiles of MSI-H/dMMR solid tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MSI-H/dMMR固形がん

英語
MSI-H/dMMR solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H：Microsatellite instability-high）もしくはミスマッチ修復機能欠損（dMMR：mismatch repair deficient）を有する固形がんの臨床病理学的および分子生物学的特徴を評価することにより、免疫チェックポイント阻害剤治療の耐性機序を同定し、新規バイオマーカー同定や新規治療開発につなげることを目的とする。

英語
By evaluating the clinicopathological and molecular characteristics of solid tumors with MSI-H/dMMR, we aim to identify the mechanisms of resistance to immune checkpoint inhibitors, and to develop novel therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害薬の有効性に関わる臨床病理学的および分子生物学的特徴の評価

英語
Evaluation of clinicopathological and molecular biological features related to the efficacy of immune checkpoint inhibitors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。
2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。
3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。
4)同意を取ることが不可能な状況でない限り（すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く）、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。

英語
1) Patients with unresectable or metastatic solid tumors with MSI-H or dMMR diagnosed by PCR/ NGS or IHC methods.
2) Patients with preserved tumor tissue specimens collected between July 2011 and December 2024.
3) Patients who have received or will receive immune checkpoint inhibitors.
4) Patients who have given written consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医師が不適当と判定した症例
2) 同意が得られていない場合について、試料・情報の利用拒否（オプトアウト）があった場合に研究対象者から除外する

英語
1) patients judged to be inappropriate by a physician in charge
2) Excluded from research subjects when there is a refusal to use samples and information (opt-out) in cases where consent has not been obtained.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正平
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Koyama

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター 先端医療開発センター

英語
Research Institute/Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
免疫トランスレーショナルリサーチ分野

英語
Division of Cancer Immunology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

koyashou1023@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕太
ミドルネーム
姓	板橋

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Itahashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 先端医療開発センター

英語
Research Institute/Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
免疫トランスレーショナルリサーチ分野

英語
Division of Cancer Immunology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itahashi-tky@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

kitahash@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
not applicable

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050988

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