UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AIによる大腸内視鏡画像を対象とした診断支援ソフトウェアの評価

英語
Evaluation of AI-assisted diagnosis software for colonoscopy images.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIによる大腸内視鏡画像診断支援ソフトの評価

英語
Evaluation of AI-assisted diagnosis software

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能による大腸内視鏡narrow-band imaging画像を対象とした診断支援ソフトウェアの評価

英語
Evaluation of computer-aided diagnosis system for colonic narrow-band imaging using artificial intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸NBI画像に対するAIの評価

英語
Evaluation of AI for colonic NBI images

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸上皮性病変

英語
Colonic epithelial lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリンパス社の狭帯域光観察（narrow-band imaging: NBI）の非拡大・近接拡大画像を撮影した際に対象病変が腫瘍か非腫瘍か、sessile serrated adenomaかを提示するCADを開発し、評価する。

英語
To develop and evaluate a CAD system that presents whether the target lesion is an adenoma, non-adenoma, or sessile serrated adenoma when non-magnified and near-magnified images of NBI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIの10mm以下の腫瘍性病変に対する感度

英語
Sensitivity of AI for colonic adenoma (=<10mm)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① CADの腫瘍性病変(=<10mm)に対する特異度・正診率・陰性的中率・陽性的中率
② CADの非腫瘍性病変(=<10mm)に対する感度・特異度・正診率・陰性的中率・陽性的中率
③ CADのsessile serrated adenoma / polyp(=<10mm)に対する感度・特異度・正診率・陰性的中率・陽性的中率
④ 病変の肉眼形態・サイズごとの感度・特異度・正診率・陰性的中率・陽性的中率

英語
1. Specificity, accuracy, NPV and PPV of AI for colonic adenoma (=<10mm)
2. Sensitivity, specificity, accuracy, NPV and PPV of AI for colonic non-neoplasms (=<10mm)
3. Sensitivity, specificity, accuracy, NPV and PPV of AI for colonic sesile serrated adenoma/polyp (=<10mm)
4. Sensitivity, specificity, accuracy, NPV and PPV of AI by the morphology of the lesions.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 検査時20歳以上
② 鮮明なNBI画像で撮影された病変
③ 切除され病理学的診断が得られている病変

英語
1. 20 years old or older at the time of examination
2. Lesions with clear NBI images
3. Lesions that have been resected and pathological diagnosis has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 拒否の意思表示がある患者
② 広義の炎症性腸疾患患者の病変
③ NBI画像で撮影されていない病変

英語
1. Patients who refuse to participate.
2. Lesions in patients with inflammatory bowel disease in a broad sense
3. Lesions not captured by NBI imaging

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa Universit Northen Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
Chigasaki chuo 35-1, Tsuduki, Yokohama

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Misawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki, Yokohama

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki, Yokohama

電話/Tel

045-949-7000

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年1月から2021年6月末までに撮影された大腸内視鏡画像を対象とし、その画像の一部(期間最後の1か月間を除く）をCADの学習に使用する。期間最後の1か月間に撮影された学習に使用していない病変をCADのテスト用画像として使用する。なおテスト用画像については下記の基準に則り画像選定を行う。テスト用画像については病理診断が得られていることを必須とするが、学習用画像については病理診断の有無は問わないこととする。

英語
Colonoscopy images taken from January 2015 to the end of June 2021 will be included in the study. A part of the images (except for the last month of the study period) will be used for training of the CAD. The lesions taken during the last month of the study period that are not used for training will be used as test images for the CAD. The test images will be selected in accordance with the following criteria. Pathological diagnosis must be obtained for the test images, but pathological diagnosis is not required for the training images.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050954

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