UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044710
受付番号 R000050908
科学的試験名 消化管切除手術時の残存腸管血流評価法としてのINVOSの有用性とICG蛍光法による血流評価の比較
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/30
最終更新日 2023/01/06 10:35:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸管切除手術時のINVOSの有用性とICG蛍光法による血流評価の比較

英語
Comparison of the usefulness of INVOS during intestinal resection surgery and blood flow evaluation by ICG fluorescence method.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸管切除時のINVOSとICG蛍光法による血流評価比較

英語
Comparison of blood flow evaluation by INVOS and ICG fluorescence method at the time of intestinal resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管切除手術時の残存腸管血流評価法としてのINVOSの有用性とICG蛍光法による血流評価の比較

英語
Comparison of the usefulness of INVOS and ICG fluorescence method as a method for evaluating residual intestinal blood flow during gastrointestinal resection surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管切除手術時の残存腸管血流評価法としてのINVOSの有用性とICG蛍光法による血流評価の比較

英語
Comparison of the usefulness of INVOS and ICG fluorescence method as a method for evaluating residual intestinal blood flow during gastrointestinal resection surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管癌

英語
esophageal and gastrointestinal and colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管切除術を行う患者に対して、切離予定腸管および残存腸管でINVOSを用いて酸素飽和度を測定し、間接的な血流評価の指標として用いることができるかを評価すること、ICG蛍光法による同部位での血流評価を行い、INVOSによる血流評価との相関性を評価すること。

英語
To measure oxygen saturation using INVOS in the intestine to be resected and in the remaining intestine in patients undergoing gastrointestinal resection and to evaluate whether it can be used as an indirect index of blood flow assessment, and to evaluate blood flow assessment at the same site using ICG fluorescence and to evaluate the correlation with blood flow assessment by INVOS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
残存腸管のINVOS酸素飽和度

英語
INVOS oxygen saturation of residual intestine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
INVOS組織飽和度とICG蛍光法との相関評価、ICG蛍光強度、酸素飽和度、酸素分圧、血中酸素含量、酸素供給量、酸素消費量、酸素摂取率

英語
Evaluation of correlation between INVOS tissue saturation and ICG fluorescence method, ICG fluorescence intensity, oxygen saturation, oxygen partial pressure, blood oxygen content, oxygen supply, oxygen consumption, oxygen uptake rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
INVOS測定、ICG蛍光法測定

英語
INVOS measurement, ICG fluorescence method measurement

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で消化管切除術を予定する患者

英語
Patients scheduled for gastrointestinal resection at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者

英語
Patients under 20 years old

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩之
ミドルネーム
姓 惠木

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Egi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
医学部　消化管・腫瘍外科学

英語
Gastrointestinal Surgery and Surgical oncology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon City, Ehime

電話/TEL

0899605975

Email/Email

egi.hiroyuki.if@ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠輔
ミドルネーム
姓 大木

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Ogi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
医学部　消化管・腫瘍外科学

英語
Gastrointestinal Surgery and Surgical oncology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon City, Ehime

電話/TEL

0899605975

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogi.yusuke.xx@ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 06 日



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日本語
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