UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044546
受付番号	R000050893
科学的試験名	High risk前立腺癌に対するDWIBSを用いた画像診断に基づく転移巣への根治的放射線療法に関する前向き臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/06/15
最終更新日	2021/08/05 09:11:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
High risk前立腺癌に対するDWIBSを用いた画像診断に基づく転移巣への根治的放射線療法に関する前向き臨床試験

英語
Stereotactic ablative radiation against metastatic lesion detected by DWIBS for High risk Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STARCAP

英語
STARCAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High risk前立腺癌に対するDWIBSを用いた画像診断に基づく転移巣への根治的放射線療法に関する前向き臨床試験

英語
Stereotactic ablative radiation against metastatic lesion detected by DWIBS for High risk Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STARCAP

英語
STARCAP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発巣に対して根治的手術療法を施行する、従来の画像診断(CT及び骨シンチ)では転移巣を認めないハイリスク前立腺癌において、Diffusion-weighted whole-body imaging with background body signal suppression (DWIBS)法によるMRIで検索し、転移巣を認めた場合に根治的治療後に転移巣への局所治療を従来よりも早期に施行することで無病期間の延長が可能かどうかをhistorical controlと比較検討することで評価する。

英語
Diffusion-weighted whole-body imaging with background body signal suppression will be applied to non-metastatic (with conventional radiographic analysis: CT scan and bone scintigraphy) high risk prostate cancer with radical prostatectomy. If the metastatic lesions will be pointed out, metastatic-directed radiotherapy after radical therapy will be performed. The aim of this study is to evaluate whether this early control of metastatic lesions will prolong diseases free survival and will be safe compared to historical control of the same kind of diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年composite disease progression free survival割合

英語
3-year composite disease progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、有害事象発現率、QOL、転移巣への治療後の再発率、DWIBS法MRIで同定できる転移巣の割合、去勢抵抗性癌までの期間、新たな転移巣が出現するまでの期間、プロトコール治療後36ヶ月時点でのホルモン治療施行の割合、転移巣放射線治療を施行した割合、ヒストリカルコントロールとのPropensity score matching法を用いた比較検討

英語
progression-free survival
the rate of adverse events
QOL
recurrence rate of metastatic lesion with SBRT
detection rate of DWIBS
time to CRPC
time to new metastatic lesion
rate of hormonal therapy 36-months after protocol therapy
rate of metastatic-directed therapy
Analysis of survival and other clinical parameters with historical control of high risk prostate cancer using propensity-score matching method

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に前立腺癌（腺癌）と診断されている
2) National comprehensive cancer networkガイドラインに基づくハイリスク前立腺癌（血清PSA> 20 ng/mLまたはInternational Society of Urogenital Pathology (ISUP) Gleason grade group >=4またはcT3以上）である
3） CTおよび骨シンチにて骨盤内リンパ節や遠隔転移を認めない
4） DWIBS検査で陽性である（なおDWIBS陽性の判断はMRI読影経験豊富な放射線科専門医2名の判断により、読影結果が一致しない場合には登録しない）
5）前立腺局所進行程度を前立腺全摘除術前に1.5T以上の解像度の前立腺MRIにて陽性と評価されている
6） Performance status (ECOG) が０または１
7）前立腺全摘除術及びホルモン療法または放射線療法が可能な主要臓器機能を有する
8）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意志による文書同意が得られている

英語
1) Diagnosis of prostate adenocarcinoma as confirmed by a genitourinary pathologist
2) High risk prostate cancer according to NCCN classification (serum PSA >20 ng/mL OR ISUP Gleason grade group 4 or more OR cT>=3a )
3) No lymph node and distant metastasis confirmed by CT scan and bone scintigraphy
4) Patients who exhibited DWIBS positive (metastatic lesions detected) by two independent radiologists
5) Prostate cancer detected by Prostate 1.5T or higher sophisticated MRI before radical prostatectomy
6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grade of 0 or 1
7) Patient is suitable for radical prostatectomy with PLND and radiation/hormonal therapy
8) Ability to give voluntary written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前立腺癌に対する治療歴のある患者
2) 重篤な心疾患（NYHA心機能分類３度以上）・脳血管障害（高次機能障害を伴う）・肝疾患（総ビリルビン値>基準上限の３倍、トランスアミナーゼ>基準上限の５倍）・コントロール不良の糖尿病(HbA1c >8.0%)の合併のある患者
3) MRI検査が禁忌の患者
4) 研究責任者または研究分担者が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1) History of any prostate cancer therapy
2) Severe heart disease (NYHA criteria>=class 3)
3) Cerebral vascular disease with higher cerebral dysfunction
4) Liver disease (total bilirubin> 3*ULN OR ALT/AST>5* ULN)
5) Uncontrollable diabetes mellitus (HbA1c >8.0%)
6) Contraindication for MRI
7) Patient who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴博

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Nephro-Urologic Surgery and Andrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie 514-8507 Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

tinoue28@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名豪

ミドルネーム

姓佐々木

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Sasaki

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Nephro-Urologic Surgery and Andrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-sasaki@med.mie-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Mie University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター

英語
Clinical Research Support Center, Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie

電話/Tel

059-231-504

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050893

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050893

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）