UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態：横断研究

英語
Unmet needs, symptoms, and quality of life of cancer patients receiving immunotherapy : a cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態

英語
Unmet needs, symptoms, and quality of life of cancer patients receiving immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態：横断研究

英語
Unmet needs, symptoms, and quality of life of cancer patients receiving immunotherapy : a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態

英語
Unmet needs, symptoms, and quality of life of cancer patients receiving immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態を明らかにする。

英語
To determine the unmet needs, symptoms, and QOL of cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的に、アンメットニーズと症状、QOLの関連を検討する。

英語
To exploratory examine the relationship between the unmet needs, symptoms, and QOL.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンメットニーズ

英語
The unmet needs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・症状
・QOL
・アンメットニーズと症状、QOLの関連

英語
- Symptoms
- QOL
- The relationship between the unmet needs, symptoms, and QOL

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・がんと診断が得られている患者
・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者
・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む

英語
- Diagnosed with cancer
- Receiving immune checkpoint inhibitor and finished at least one course, or having a treatment history with an immune checkpoint inhibitor
- Treatment with an immune checkpoint inhibitor includes, single use or an combination with chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・放射線療法と併用している者

英語
-Receiving chemoradiation therapy

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	矢ヶ崎

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yagasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio Unibersity

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-2157

Email/Email

yagasaki@sfc.keip.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	矢ヶ崎

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yagasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-2157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yagasaki@sfc.keip.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Faculty of Nursing and Medical Care, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護医療学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院 （東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
アンメットニーズ、症状、QOLに関して自己記入式質問紙を用いて調査する。また、診療録の閲覧により患者属性に関する情報を収集する。

大学病院の外来で適格基準を満たす研究対象者をリクルートを行う。

英語
Study design: Cross-sectional study

Unmet needs, symptoms, and QOL are measured using the three self-administered questionnaires. Patient characteristics are extracted from his/her medical record.

Subjects are recruited in the outpatient clinic from the academic medical center in Tokyo.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050887

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