UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044535
受付番号	R000050879
科学的試験名	進行/再発非小細胞肺癌および悪性黒色腫患者を対象とした免疫チェックポイント阻害薬の効果を予測するための腫瘍浸潤T細胞を用いたバイオマーカー研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/09/01
最終更新日	2023/06/16 20:26:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行/再発非小細胞肺癌および悪性黒色腫患者を対象とした免疫チェックポイント阻害薬の効果を予測するための腫瘍浸潤T細胞を用いたバイオマーカー研究

英語
A Biomarker Study Using Tumor-infiltrating Regulatory T Cells to Predict the Efficacy to Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Malignant Melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌および悪性黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害薬のバイオマーカー研究

英語
A Biomarker study of ICIs for non-small cell lung cancer and malignant melanoma

科学的試験名/Scientific Title

英語
A Biomarker Study Using Tumor-infiltrating Regulatory T Cells to Predict the Efficacy to Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Malignant Melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌および悪性黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害薬のバイオマーカー研究

英語
A Biomarker study of ICIs for non-small cell lung cancer and malignant melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌もしくは悪性黒色腫

英語
Non-Small Cell Lung Cancer or Malignant Melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍浸潤T細胞とICIの効果との相関を評価すること

英語
To clarify the correlation between tumor-infiltrating T cells and the effect of ICI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍浸潤PD-1陽性制御性T細胞（Treg）の評価がICIの効果予測バイオマーカーになるかを明らかにする

英語
To determine whether assessment of tumor-infiltrating PD-1 positive regulatory T cells (Treg) can be a predictive biomarker of ICI efficacy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍浸潤Tリンパ球におけるその他の評価（TIGIT、LAG-3、CTLA-4など）がICIの効果予測バイオマーカーになるかを明らかにする

英語
To determine whether other assessments in tumor-infiltrating T lymphocytes (TIGIT, LAG-3, CTLA-4, or other) are predictive biomarkers of ICI efficacy.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①臨床的に非小細胞肺癌もしくは悪性黒色腫が強く疑われる患者
②診断目的に行われる生検検査（もしくは切除）の残余組織の提出が可能と見込まれる
③ICIの投与が見込まれる
④自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である

英語
1. Patients with clinically significant suspicion of non-small cell lung cancer or malignant melanoma
2. Residual tissue from biopsies (or resections) performed for diagnostic purposes can be submitted
3. ICI is expected to be administered
4. Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴一朗

ミドルネーム

姓二宮

英語

名 Kiichiro

ミドルネーム

姓 Ninomiya

所属組織/Organization

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科学

英語
Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名貴一朗

ミドルネーム

姓二宮

英語

名 Kiichiro

ミドルネーム

姓 Ninomiya

組織名/Organization

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科学

英語
Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ICIによる臨床効果（奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、他）

英語
Clinical efficacy by ICI (overall response rate, progression-free survival, overall survival, adverse events, or other)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050879

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050879

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）