UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044536 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050858 |
| 科学的試験名 | 悪性腫瘍（非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/06/14 |
| 最終更新日 | 2024/12/16 21:47:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
悪性腫瘍（非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究
英語
Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (non-small cell lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
悪性腫瘍（非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究
英語
Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (non-small cell lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
悪性腫瘍（非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究
英語
Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (non-small cell lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
悪性腫瘍（非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究
英語
Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (non-small cell lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
malignant tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 皮膚科学/Dermatology | 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
先行研究において開発した末梢血バイオマーカーを構成するT細胞クラスター（CD4+ CD62Llow T細胞）が、免疫学的に果たす意義を明らかにする
英語
To clarify the immunological significance of the T cell cluster (CD4+ CD62Llow T cells) that constitutes the peripheral blood biomarker developed in the previous study.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
新規の末梢血バイオマーカーの探索を行い、それらが各種悪性腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメンにおいて、効果予測バイオマーカーとなり得るかを評価する事を目的とする。
英語
To explore novel peripheral blood biomarkers and evaluate whether they can be used to predict the efficacy of immune checkpoint inhibitor-based regimens for various malignancies.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各種末梢血バイオマーカー細胞分画や採取した組織を用いて、TCRレパトア解析、MHC拘束性抗原の同定、メチローム解析、リン酸化シグナル経路の解析、腫瘍組織のマルチカラーTIL解析、腫瘍組織のsingle cellの解析を行い、それらの免疫学的な意義を解析する。
英語
TCR repertoire analysis, identification of MHC-restricted antigens, methylome analysis, phosphorylation signaling pathway analysis, multi-color TIL analysis of tumor tissues, and single cell analysis of fresh tumor tissues will be performed using various peripheral immune cell fractions and collected tissues to analyze in detail the immunological significance of each immune cell cluster.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1）各種臨床効果と末梢血バイオマーカー（下記判別式*）の関連を解析する。
* PBMCにて、CD4+ T細胞におけるCD62Llow細胞比率をX、同じくCD25+Foxp3+細胞比率をYとしたときに、X2/Yを判別式とする
2) 各種臨床効果と新たに同定した末梢血免疫細胞分画およびそれらに発現する機能分子発現との関連を解析する。
英語
(1) To analyze the relationship between various clinical outcomes (ORR, PFS, OS, etc.) and peripheral blood biomarkers (discrimination formula* below).
* In PBMC, the discrimination formula is X2/Y, where X is the ratio of CD62Llow cells to CD4+ T cells and Y is the ratio of CD25+Foxp3+ cells.
2) Analyze the relationship between the various clinical outcomes and the newly identified peripheral immune cell subclusters and the expression of checkpoint molecules expressed on them.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）同意取得時年齢20歳以上の患者
2）本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
3）PS0-2
4）推定予後が３ヶ月以上を見込まれる症例
5）評価可能な病変を有する（測定可能病変は必須としない）
各種癌腫ごとに追加基準を設定
英語
(1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(2) Patients who have been fully informed of the contents of this study and have given their written consent.
3) PS0-2
4) Patients with an estimated prognosis of at least 3 months
5) Patients with evaluable lesions (measurable lesions are not required)
Additional criteria will be added for each type of carcinoma.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
*ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。
2）精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
3）直近4週間以内にステロイドの全身投与を行っている患者
*ただし、外用薬によるステロイド使用は許容する。
4）その他、施設研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
1) Patients with concurrent multiple cancers or heterogeneous multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less
* Patients with carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma that is judged to have been cured by local treatment are not excluded.
2) Patients with concomitant psychosis or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty participating in the study
3) Patients who have received systemic administration of steroids within the last 4 weeks.
* The use of topical steroids is acceptable.
(4) Other patients who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 各務 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kagamu |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科医大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center, Comprehensive Cancer Center
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397－1
英語
Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama
電話/TEL
0429844581
Email/Email
kagamu19@saimata-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 篤人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 毛利 |
英語
| 名 | Atsuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mouri |
組織名/Organization
日本語
Saitama Medical University International Medical Center
英語
Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397－1
英語
Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama
電話/TEL
0429844111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mouria@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama
電話/Tel
0429844523
Email/Email
chikens@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
非小細胞肺癌 登録終了
悪性黒色腫 1次治療 40例、悪性黒色腫 既治療例 2例
胃癌 1次治療 41例、既治療例 32例
食道癌 1次治療 17例、既治療例 34例
腎癌 1次治療 20例
尿路上皮癌 1次治療 12例
非小細胞肺癌 1次治療 イピリムマブ併用 40例、IC例 1例
英語
The end of the registration
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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