UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対するFOLFOX療法の観察研究

英語
Observational study of FOLFOX therapy for esophageal squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対するFOLFOX療法の観察研究

英語
OFFER

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道扁平上皮癌に対する根治的FOLFOX-RTおよび緩和的FOLFOX療法の観察研究

英語
Observational study of definitive chemoradiotherapy and palliative chemotherapy using FOLFOX for esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OFFER

英語
OFFER

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌

英語
Esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチン投与が不適当な食道扁平上皮癌に対する化学療法または化学放射線療法におけるFOLFOX療法の有効性と安全性を、根治的化学放射線療法 (A群)、初回化学療法 (B群)、他のプラチナ製剤不応例に対する化学療法 (C群) において明らかにすること。

英語
To evaluate efficacy and safety of FOLFOX therapy for esophageal squamous cell carcinoma in definitive chemoradiotherapy (group A); in palliative first-line chemotherapy (group B); in salvage chemotherapy after another platinum refractory (group C)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A群：完全奏効割合
B, C群: 奏効割合

英語
Group A: Complete response rate
Group B and C: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合

英語
Overall survival, progression free survival, adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 原発巣が、頸部・胸部食道・食道胃接合部（UICC-TNM第8版）のいずれかに存在する。
2） 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3） シスプラチン使用が不適当と判断され、以下①から③のいずれかの治療が計画されている。
① Stage I-IVAに対する根治的FOLFOX併用化学放射線 (FOLFOX-RT) 療法
② Stage IVBまたは再発例に対する初回治療としてのFOLFOX療法
以下、(ア)から(ウ) のいずれも満たすこと
(ア) 化学療法歴を有する再発例の場合、化学療法終了後24週以降の再発、かつ化学療法に不応または不耐と判断されていないこと。
(イ) 放射線治療歴を有する再発例かつ照射野内のみに病変が存在する場合、既存病変の進行または新規病変の出現を認めること。
(ウ) 測定可能病変を有すること（最大径10mm以上、リンパ節も同様）。
③ プラチナ不応のStage IVBまたは再発例に対するFOLFOX療法
以下、(ア)から(ウ) のいずれも満たすこと
(ア) 前治療のシスプラチンまたはネダプラチンに不応または不耐である。プラチナ以外の前治療歴、レジメン数は問わない。
(イ) 放射線治療歴を有する再発例かつ照射野内のみに病変が存在する場合、既存病変の進行または新規病変の出現を認めること。
(ウ) 測定可能病変を有すること（最大径10mm以上、リンパ節も同様）。

4） オキサリプラチン使用歴を有さない。
5） 登録時の年齢が20歳以上である。
6） ECOG Performance Statusが、0, 1, 2である。
7） 登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 好中球数 > 1200/mm3
② 血小板数 > 7.5 x104/mm3
③ AST < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
④ ALT < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
⑤ 総ビリルビン < 3.0mg/dL
⑥ クレアチニンクリアランス > 30ml/min (Cockcroft-Gault式)
8） 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Cervical or thoracic esophageal cancer, or esophagogastric junction cancer (UICC 8th)
2. Histologically proven squamous cell carcinoma
3. Intolerable to cisplatin and planned either of the treatment: definitive chemoradiotherapy for stage I-IVA disease; palliative first-line chemotherapy for stage IVB or recurrent disease; salvage chemotherapy after refractory to another platinum for stage IVB or recurrent disease
4. No previous use of oxaliplatin
5. 20 years or older
6. ECOG performance status 0, 1, 2
7. Adequate organ functions
8. Obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない者

英語
Patient who does not satisfy inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

93

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆浩
ミドルネーム
姓	對馬

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tsushima

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

0559895222

Email/Email

t.tsushima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦博
ミドルネーム
姓	伏木

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Fushiki

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

0559895222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.fushiki@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

0559895222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Data analyses ongoing

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

The results were partially published

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語
B群について、2024年1月にGI ASCO 2024にて結果を公表した。

英語
The results of part B was presented in the GI ASCO 2024 meeting.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析遅延

英語
Delay of data analyses

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

01

月

19

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
cStage IVB食道癌患者31例がB群に登録。

英語
Thirty one patients with cStage IVB esophageal cancer was registered in part B.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
31例中、30例に規定の治療が実施され、解析された。

英語
Among the 31 patients registered, 30 patients received protocol treatment and their data was analysed.

有害事象/Adverse events

日本語
Gr3-4の有害事象は、好中球数減少27%、貧血3%、血小板数減少0%、食欲不振7%、悪心7%、肺感染7%、末梢神経感覚ニューロパチー3%であった。

英語
Incidence of grade 3-4 adverse events were neutrophil count decreased, 7%; anaemia 3%; platelet count decreased 0%, decreased appetite, 7%; nausea, 7%; lung infection , 7%; peripheral sesory neurophathy, 3%.

評価項目/Outcome measures

日本語
奏効割合22.6%、無増悪生存期間中央値3.9か月、全生存期間中央値13.3か月。

英語
Response rate, 22.6%; median PFS, 3.9 months; median OS, 13.3 months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050820

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