UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経尿道的膀胱腫瘍切除術における術後アセトアミノフェン静注薬定期投与による鎮痛効果のランダム化比較試験

英語
Efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients after transurethral resection of bladder tumor: a randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経尿道的膀胱腫瘍切除術における術後アセトアミノフェン静注薬定期投与による鎮痛効果のランダム化比較試験

英語
Efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients after transurethral resection of bladder tumor: a randomized study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経尿道的膀胱腫瘍切除術における術後アセトアミノフェン静注薬定期投与による鎮痛効果のランダム化比較試験

英語
Efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients after transurethral resection of bladder tumor: a randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経尿道的膀胱腫瘍切除術における術後アセトアミノフェン静注薬定期投与による鎮痛効果のランダム化比較試験

英語
Efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients after transurethral resection of bladder tumor: a randomized study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
TURBTを受ける患者

英語
Patient who undergone TURBT

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TURBT術後の定期静注アセトアミノフェン投与の鎮痛効果を検討する

英語
Evaluate the efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients undergone TURBT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔覚醒後、術後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間後のバルーンカテーテル疼痛スコア
バルーンカテーテル疼痛スコアは以下のように定義する。
1不快感なし、2軽度:聞かれた時のみ発言あり、3中等度:聞か れてないのに訴えあり、4重症:尿道カテーテルを抜こうとする、 四肢を落ち着きなく動かす、強い訴えがあるといった尿意切迫感。

英語
Score of catheter-related bladder discomfort at postoperative 0,1,2,4,8,12h
Score of catheter-related bladder discomfort is defined as follows:
1. No discomfort, 2. Mild: revealed on questioning only, 3. Moderate: stated by the patient without being questioned, 4. Severe: urinary urgency demonstrated by behavioral responses such as attempts to remove the urinary catheter, restless extremity movements, verbal responses.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前、麻酔覚醒後、術後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間後、術後１日目、２日目、３日目のFace Rating Scale、
麻酔覚醒後、術後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間後血尿スケール、術後追加鎮痛剤の有無、術後バルーンカテーテル留置期間、術後入院期間、術後合併症の有無

英語
Face Rating Scale at before TURBT, postoperative 0,1,2,4,8,12h, postoperative day1, day2, day3
Hematuria scale at postoperative 0,1,2,4,8,12h
Administration of additional analgesic after TURBT
Duration of urethral catheter after TURBT
Postoperative hospital stay
Rate of postoperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェンを術後4,8,12時間後に定期投与する

英語
scheduled intravenous administration of acetaminophen at postoperative 4,8,12h

介入2/Interventions/Control_2

日本語
必要時に鎮痛剤を投与する

英語
administration of analgesic at the time of need

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TURBTを受ける患者

英語
Patient who undergone TURBT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の手術を同時に受ける患者
１年以内にTURBTを受けた患者
アセトアミノフェン禁忌の患者
バルーンカテーテル留置中の患者
間欠的自己導尿施行している患者

英語
Patient who undergone other surgery at the same time
Patient who performed TURBT within 1 year
Patient contraindicated for acetaminophen
Patient with urethral cahteter
Patient who performing clean intermittent catheterization

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕司
ミドルネーム
姓	三田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Mita

所属組織/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院

英語
Hiroshima-City Asa Citizens Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南二丁目1番1号

英語
2-1-1 Kabeminami, Asakita-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

Email/Email

kojimitakojimita@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智哉
ミドルネーム
姓	畑山

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Hatayama

組織名/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院

英語
Hiroshima-City Asa Citizens Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南二丁目1番1号

英語
2-1-1 Kabeminami, Asakita-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htomoya1211@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima-City Asa Citizens Hospital, Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市立安佐市民病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hiroshima-City Asa Citizens Hospital, Urology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市立安佐市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院

英語
Hiroshima-City Asa Citizens Hospital

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南二丁目1番1号

英語
2-1-1 Kabeminami, Asakita-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/Tel

082-815-5211

Email/Email

at-sasaki@asa-hosp.city.hiroshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050775

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