UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044430 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050755 |
| 科学的試験名 | 膵臓癌/胆道癌の診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/06/04 |
| 最終更新日 | 2021/06/04 13:46:52 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膵臓癌/胆道癌の診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析
英語
Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in pancreatic cancer and biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膵臓癌/胆道癌の診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析
英語
Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in pancreatic cancer and biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膵臓癌/胆道癌の診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析
英語
Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in pancreatic cancer and biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膵臓癌/胆道癌の診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析
英語
Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in pancreatic cancer and biliary tract cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵臓癌
胆道癌
英語
Pancreatic cancer
Biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膵臓癌あるいは胆道癌と診断された患者の血液試料を解析して、診断・再発・治療効果と関連するsmall RNAsの発現を探索的に検討する
英語
Analyze the expression of small RNAs associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in patients diagnosed with pancreatic cancer and biliary tract cancer
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1)診断と関連するsmall RNAs
2)以下の項目とsmall RNAs発現ステータスとの関連性を調べる
＜患者背景＞
患者年齢、性別、原発部位、stage、治療方法および結果や経過に関する情報、再発や転移に関する情報、転院などによる追跡不能や終了に関する情報
英語
1) Small RNAs associated with diagnosis
2) Investigate the relationship between the following items and the expression status of small RNAs
<Patient background>
Patient age, gender, primary site, stage, treatment method and information on results and course, information on recurrence and metastasis, information on unfollowable or termination due to transfer, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）膵臓癌/胆道癌（疑い含む）が認められる
2）当院の治療を予定している
3）本人から文書による同意が得られている
4）20歳以上
英語
1) Diagnosed or clinically suspected pancreatic cancer or biliary tract cancer patients.
2) Scheduled treatment at our hospital
3) The consent has been obtained
4) 20 years old and over
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） 他のがんの既往・合併を有する
2） 認知症や精神疾患の合併等により同意能力を欠く状態と判断される
3） 被験者の医学的又はその他の要因により本研究への参加が困難であると、研究責任医師又は研究分担医師により判断される
英語
1) Have a history or complication of other cancers
2) Judged as lacking consent due to dementia or mental illness
3)Patients who have decided inappropriate to include in this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤田 |
英語
| 名 | Naoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Gotohda |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵外科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
ngotohda@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 森衛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西脇 |
英語
| 名 | Morie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishiwaki |
組織名/Organization
日本語
株式会社ミルテル
英語
MiRTeL Co.Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Division
郵便番号/Zip code
734-0001
住所/Address
日本語
広島県広島市南区出汐一丁目2番10号
英語
1-2-10 Deshio Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
電話/TEL
082-546-9797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kenkyu@mirtel.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
MiRTeL Co.Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ミルテル
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MiRTeL Co.Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ミルテル
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba, Japan
電話/Tel
04-7133-1111
Email/Email
irst@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1)診断と関連するsmall RNAs
2)以下の項目とsmall RNAs発現ステータスとの関連性を調べる。
＜患者の背景因子＞
・患者年齢
・性別
・原発部位
・stage
・治療方法および結果、経過に関する情報
・再発・転移に関する情報
・転院などによる追跡不能・終了、生存、死亡に関する情報
英語
1) Small RNAs related with diagnosis of malignancy
2) Relationship between the status of small RNAs and the following clinicopathological factors: age, sex, tumor site, stage, therapy, clinical course, recurrence, metastasis, and survival
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050755
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