UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未成年症例における覚醒下開頭術の実行可能性に関する検討：後方視的検討

英語
Feasibility of awake surgery in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未成年における覚醒下開頭術

英語
Awake surgery in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未成年症例における覚醒下開頭術の実行可能性に関する検討：後方視的検討

英語
Feasibility of awake surgery in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未成年における覚醒下開頭術

英語
Awake surgery in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍、てんかん

英語
brain tumor, epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、過去に札幌医科大学附属病院で覚醒下開頭術を受けた小児を抽出し、安全性を含めた実行可能性について検討することである

英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of awake craniotomy in children.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
覚醒下開頭術の完遂率

英語
Completion rate of awake craniotomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術方法、麻酔管理方法、術中合併症

英語
operation procedure, anesthetic management, complication during surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で覚醒下開頭術を受けた患者
手術施行時の年齢が18歳未満の患者

英語
Patients who received awake craniotomy
Patients whose age was less than 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への不参加を申し出た患者

英語
Patients who offer the rejection for participating for this study.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友浩
ミドルネーム
姓	茶木

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Chaki

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地

英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友浩
ミドルネーム
姓	茶木

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Chaki

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地

英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会

英語
IRB of Sapporo Medical School of University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地

英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

chakitomohiro728@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2012年4月1日から2021年1月31日までに札幌医科大学附属病院で施行した覚醒下開頭術のうち、未成年症例を抽出して、覚醒下開頭術の完遂率を調査する。

英語
Children who received awake craniotomy from 2012/4/1 to 2021/1/31 are analyzed. The completion rate of awake craniotomy in children is investigated retrospectively.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050665

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050665