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一般向け試験名/Public title

日本語
群馬大学医学部附属病院整形外科における骨軟部腫瘍切除術での試料・情報を用いる研究

英語
Research using samples and information in bone and soft tissue sarcoma resection at Gunma University Hospital Orthopedic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
群馬大学医学部附属病院整形外科における骨軟部腫瘍切除術での試料・情報を用いる研究

英語
Research using samples and information in bone and soft tissue sarcoma resection at Gunma University Hospital Orthopedic Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
群馬大学医学部附属病院整形外科における骨軟部腫瘍切除術での試料・情報を用いる研究

英語
Research using samples and information in bone and soft tissue sarcoma resection at Gunma University Hospital Orthopedic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
群馬大学医学部附属病院整形外科における骨軟部腫瘍切除術での試料・情報を用いる研究

英語
Research using samples and information in bone and soft tissue sarcoma resection at Gunma University Hospital Orthopedic Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨軟部腫瘍

英語
Bone and soft tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、骨軟部腫瘍患者の手術時に切除した腫瘍組織・腫瘍細胞に対して、光免疫療法を実施し、骨軟部腫瘍に対する光免疫療法の治療効果を検証することである。

英語
The purpose of this study is to perform photoimmunotherapy (PIT) on tumor tissues and tumor cells resected during surgery in patients with bone and soft tissue sarcoma and to verify the therapeutic effect of PIT on bone and soft tissue sarcoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原発性骨軟部腫瘍の切除術を実施した際に切除した腫瘍組織に対して、光免疫療法の効果を検討する。光免疫療法の効果に関しては、光免疫療法後の腫瘍細胞の生存細胞数、移植した腫瘍組織のサイズを統計学的に解析する。

英語
The effect of photoimmunotherapy (PIT) on the tumor tissue resected when the primary bone and soft tissue tumor was resected will be examined. Regarding the effect of PIT, the number of surviving tumor cells after photoimmunotherapy and the size of transplanted tumor tissue are statistically analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）原発性骨軟部腫瘍と診断された患者
２）当院で腫瘍切除術（生検を含む）を施行する予定の患者

英語
1) Patients diagnosed with primary bone and soft tissue tumor
2) Patients who will undergo tumor resection (including biopsy) at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　同意が得られなかった患者

英語
1) Patients for whom consent was not obtained

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	興一
ミドルネーム
姓	岡邨

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Okamura

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma Univesrsity

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３丁目３９－２２

英語
3-39-22 Showamachi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208269

Email/Email

kokamura@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	事務局
ミドルネーム
姓	事務局

英語

名	Office
ミドルネーム
姓	Office

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma Univesrsity

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
IRB

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３丁目３９－１５

英語
3-39-15 Showamachi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208740

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showamachi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

0272208740

Email/Email

ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手術時に採取した腫瘍細胞を培養し、培養細胞に対してＩｎ　ｖｉｔｒｏおよびマウスを用いた動物実験により、光免疫療法の効果を確認する。

英語
Tumor cells collected at the time of surgery are cultured, and the effect of photoimmunotherapy is confirmed on the cultured cells by animal experiments using in vitro and mice.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050634

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