UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究

英語
Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究

英語
Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究

英語
Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究

英語
Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究

英語
Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・日常生活指標(ライフログ)、患者報告指標(PRO)、生体材料指標(血液や組織等)、診療情報に基づく診療情報指標の変化を包括的にデータべース化すること
・ データベース化されたライフログを用いて、治療成績や QOL に影響を与えるパラメータを探索すること
・ 治療成績や QOL に関わるライフログと分子生物学的な関係を明らかにすること
・ ライフログを用いて QOL を管理するアプリケーションを開発すること

英語
To create a comprehensive data base of daily life (lifelog), patient-reported outcomes (PRO), biomaterial indicators (blood, tissue, etc.), and medical information.
To search for parameters that affect treatment outcomes and QOL using the databased life logs
To clarify the relationship between lifelog and molecular biology related to treatment outcome and QOL.
To develop an application to manage QOL using life logs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療成績や QOL に関わるライフログの探索

英語
Exploration of life logs related to treatment outcomes and QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成績や QOL に関わるライフログの探索

英語
Exploration of life logs related to treatment outcomes and QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療成績や QOL に関わるライフログの分子生物学的な背景の解明
・ライフログを用いて QOL を管理するアプリケーションの開発

英語
Elucidation of the molecular biological background of life logs related to treatment outcomes and QOL
Development of an application to manage QOL using life logs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 京都大学医学部付属病院産科婦人科及び共同研究施設にて婦人科がんと診断されている。
2 全ステージ、再発を含む。
3 同意取得時/登録日において年齢が 18 歳以上の女性。
4 スマートフォンやタブレット末端などを準備し使用できる

英語
1 Gynecological cancer diagnosed at the Department of Obstetrics and Gynecology, Kyoto University Hospital, or at a joint research facility.
2 All stages, including recurrence.
3 Women aged 18 years or older at the time of consent/enrollment date.
4 Able to prepare and use a smart phone or tablet terminal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 十分な判断力がない者、意識のない者、病名に対する配慮が必要な患者
2 転移性がん
3 アプリケーションを扱うことができない患者
4 生命を脅かす重篤な合併症のある患者
5 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した患者

英語
1 Patients who do not have sufficient judgment, who are unconscious, or who need consideration for the name of the disease
2 Metastatic cancer
3 Patients who are unable to handle the application
4 Patients with serious life-threatening complications
5 Patients whom the principal investigator judges inappropriate for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌紀
ミドルネーム
姓	万代

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Mandai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shougoin Kawaharachou 54, Sakyouku, Kyoto pref.

電話/TEL

0757513269

Email/Email

mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	建
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shougoin Kawaharachou 54, Sakyouku, Kyoto pref.

電話/TEL

0757513269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soulken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
婦人科産科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mirai 2021

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
未来2021

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
京都大学医学部付属病院産科婦人科及び共同研究施設にて婦人科がんと診断され、適格基準を満たした患者に対し、3 つのアプリケーションを使用して日常生活指標(ライフログ)、患者報告指標(PRO)を収集し、治療成績や QOL に関わるライフログの探索をする観察研究。

英語
Patients diagnosed with gynecological cancer at the Department of Obstetrics and Gynecology, Kyoto University Hospital, and collaborative research facilities, who meet the eligibility criteria, will be asked to participate in an observational study using three applications to collect life logs and patient-reported outcomes (PROs) to explore life logs related to treatment outcomes and QOL.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050548

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