UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験

英語
Feasibility test for evaluating TKI concentration by dried blood spot from patients with hematological malignancies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験

英語
Feasibility test for evaluating TKI concentration by dried blood spot from patients with hematological malignancies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験

英語
Feasibility test for evaluating TKI concentration by dried blood spot from patients with hematological malignancies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験

英語
Feasibility test for evaluating TKI concentration by dried blood spot from patients with hematological malignancies.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病

英語
chronic myelogenous leukemia, chronic lymphocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者の血糖自己測定手技に準じた手法(finger-prick)で自己採血を行った血液サンプルを提出することで、血液悪性疾患患者において正確なTKI血中濃度を把握することの妥当性を検証する。

英語
To evaluate feasibility of measuring TKI concentration of dried blood samples in patients with hematological malignancies who are treated with a TKI

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Finger-prickで得られた乾燥ろ紙血を用いてTKI濃度の測定の可否を検討する

英語
Possibility to measure TKI concentration by finger-prick DBS (dried blood sample)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Finger-prickで得られた乾燥ろ紙血を用いてbcr-abl mRNA発現の測定の可否を検討する

英語
Possibility to measure bcr-abl mRNA expression by finger-prick DBS (dried blood sample)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に血液悪性疾患の診断を受けて、対象のTKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib, ibrutinib)によって1週間以上の治療を受けている患者
2) 年齢１５歳以上の患者（ただし未成年者では親権者の同意を必要とする）
3) 臨床研究に関する文書による同意を得られた患者

英語
1) Patients with CML or CLL, who are treated with one of the designated TKIs (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib, ibrutinib).
2) 15 years old or older.
3) Agree with ICF.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得不能の患者
2) 服薬不遵守歴のある患者
3) その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した患者

英語
1) Disagree with ICF.
2) Patients who lack medical adherence.
3) Patients who are otherwise considered ineligible for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
愛育病院

英語
Aiiku Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液病センター

英語
Blood Disorders Center

郵便番号/Zip code

064-0804

住所/Address

日本語
札幌市中央区南４条西２５丁目

英語
South 4 West 25, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-563-2211

Email/Email

kondo@aiiku-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
愛育病院

英語
Aiiku Hospital

部署名/Division name

日本語
血液病センター

英語
Blood Disorders Center

郵便番号/Zip code

064-0804

住所/Address

日本語
札幌市中央区南４条西２５丁目

英語
South 4 West 25, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-563-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo@aiiku-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aiiku Hospital Blood Disorders Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛育病院

部署名/Department

日本語
血液病センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学附属病院薬剤部

英語
Department of Pharmacy, University of Tsukuba Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人菊郷会 愛育病院 臨床研究倫理審査委員会

英語
The institutional review boards of Aiiku Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南４条西２５丁目

英語
South 4 West 25, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-563-2211

Email/Email

aiiku-rinri@aiiku-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
実現可能性の検討

英語
feasibility study

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050476

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