UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、心拍変動解析の有用性に関する研究

英語
Efficacy of heart rate variability in objective evaluation for the pain caused by bone metastasis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、心拍変動解析の有用性に関する研究

英語
Efficacy of heart rate variability in objective evaluation for the pain caused by bone metastasis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、心拍変動解析の有用性に関する多施設前向き観察研究

英語
Efficacy of heart rate variability in objective evaluation for the pain caused by bone metastasis, multicenter prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、心拍変動解析の有用性に関する多施設前向き観察研究

英語
Efficacy of heart rate variability in objective evaluation for the pain caused by bone metastasis, multicenter prospective observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
Bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、Heart Rate Variability (心拍変動解析) の有用性を検討する。

英語
Investigation for efficacy of heart rate variability in objective evaluation for the pain caused by bone metastasis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛評価と心拍変動による自律神経活動 (LF/HF、HF、トータルパワー) との相関の有無

英語
Correlation between autonomic nerve activity (LF/HF, HF and total power) evaluated by heart rate variability and pain assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.放射線治療による疼痛の奏功率、及び完全消失率
2.不安や抑うつの改善率
3.不安や抑うつと心拍変動解析による自律神経活動 (LF/HF、HF、トータルパワー) との相関の有無

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.NRS4以上の強い疼痛を有する
2.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3.照射野以外に、強い疼痛の原因となり得る転移性骨腫瘍を有さない
4.予測される予後が3カ月以上
5.患者自身による痛み、不安や抑うつの自己評価が可能
6.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with severe pain of NRS4 or more
2. Patients aged 20 years or over when acquiring informed consent
3. No metastatic bone tumors other than in radiation field that could cause severe pain
4. Patients with expected prognosis of 3 months or more
5. Patients with ability to assess pain, anxiety and depression by themselves
6. Patients received sufficient explanation before participating in this study, and obtained written consent by the patient himself / herself with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.不整脈のため、RR間隔が正確に評価できない患者
2.鬱病や不安障害などの精神科的併存疾患を有する患者
3.明らかに認知機能が低下した患者
4.骨折や強い神経浸潤を伴う転移性骨腫瘍 (照射による除痛効果が得られにくい患者)
5.糖尿病による網膜症や腎症、神経症を呈する患者
6.照射後1カ月の時点で、外来受診が出来ないと想定される患者

英語
1. Patients whose RR interval cannot be accurately evaluated due to arrhythmia
2. Patients with psychiatric complications such as depression and anxiety disorders
3. Patients with apparently poor cognitive function
4. Metastatic bone tumors with fracture or strong nerve invasion (patients who are difficult to obtain the pain-relieving effect by radiation)
5. Patients with retinopathy, nephropathy or neuropathy caused by diabetes
6. Patients who are not expected to be outpatients at one month after radiation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	景子
ミドルネーム
姓	室伏

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Murofushi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療科治療部

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	景子
ミドルネーム
姓	室伏

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Murofushi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科治療部

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SECOM Science and Technology Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人セコム科学技術振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

km_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、茨城県立中央病院（茨城県）、九州大学病院（福岡県）、国際医療福祉大学成田病院（千葉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、筑波大学附属病院（茨城県）、日本赤十字医療センター（東京都）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
最終登録日：2023年6月30日

英語
Last registration date: 2023/6/30

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050471

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