UMIN試験ID | UMIN000044132 |
---|---|
受付番号 | R000050395 |
科学的試験名 | 大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/08 |
最終更新日 | 2021/05/07 14:15:51 |
日本語
大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査
英語
Study on the safety of modified MCT ketogenic diet and standard therapy combination therapy for colorectal cancer patients
日本語
大腸癌に対する修正MCTケトン食の併用調査
英語
Study on MCT ketogenic diet for colorectal cancer patients
日本語
大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査
英語
Study on the safety of modified MCT ketogenic diet and standard therapy combination therapy for colorectal cancer patients
日本語
大腸癌に対する修正MCTケトン食の併用調査
英語
Study on MCT ketogenic diet for colorectal cancer patients
日本/Japan |
日本語
大腸がん
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸がんに対する現在の標準治療を遂行する患者を対象に、併用療法として行う修正MCTケトン食療法の安全性を調査するのが目的である。
英語
To investigate the safety of the modified MCT ketogenic diet as a combination therapy in patients who perform the current standard treatment for colorectal cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
A) 安全性
a. 予測される危険性または有害事象
脂質やタンパク質を多く含んでいるため、もともと消化不良のある方や牛乳や大豆にアレルギーのある患者では、下痢やアレルギー症状が出る可能性がある。しかし、脂質は植物性油を多く含んでいるので、取りすぎによる悪影響は少ないと考えられる。
b. ケトン食の合併症
脱水、症候性低血糖、過剰なケトーシス、消化器症状*、感染症**、脂質異常症*、高尿酸血症、低蛋白血症*、低マグネシウム血症*、反復性低ナトリウム血症、遷延性代謝性アシドーシス*、肝機能障害、急性膵炎**、基底核障害・不随意運動*、体重減少・体重増加、骨量減少*、骨折、腎結石、凝固機能異常、鉄欠乏性貧血、溶血性貧血*、二次性低カルニチン血症、亜鉛・銅欠乏、心筋症**、QT延長症候群**。
*ケトン食療法中止の報告がある合併症、**死亡例の報告がある合併症
B) 栄養状態(体重、In Bodyを用いた身体組成解析(BIA)、血清アルブミン、血清コリンエステラーゼ、血清トランスサイレチン、CRP)、QOLスコア(EORTCQLQ-CR38日本語版、POMS2日本語版)
英語
Safety
Presence or absence of diarrhea or allergic symptoms
b. Dehydration, symptomatological hypoglycemia, excessive ketosis, gastrointestinal symptoms
Nutritional status (body weight, body composition analysis using In Body (BIA), serum albumin, serum cholinesterase, serum transthyretin, CRP), QOL score (EORTCQLQ-CR38 Japanese version, POMS2 Japanese version)
日本語
奏効率、病態コントロール率、手術移行率、腫瘍マーカーの推移(血清抗p53抗体価も含む)、診療範囲でのPETScan、希望者については病院外でのFreeStyleリブレを用いた血糖、ケトン体測定の指導を行う。また、可能な症例について血清と尿中のケトン体、尿中8-OHdGを測定する。
英語
Response rate, pathological control rate, surgical transition rate, transition of tumor markers (including serum anti-p53 antibody titer), PET scan in the clinical range, blood glucose and ketone body measurement using FreeStyle Libre outside the hospital for those who wish Give guidance. In addition, for possible cases, serum and urinary ketone bodies and urinary 8-OHdG will be measured.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
1、栄養指導
月1回、外来で30分栄養指導を行う。外来栄養食事指導料として、月1回算定可能。
修正MCTケトン食は、1日2~3食で、管理栄養士の監修で作成されてレシピを参考に、以下のルールを守って各自で調理を作るか、スーパーマーケットまたはインターネットで低糖質食品を入手する。食事購入資金は患者負担とする。なお、料理のレシピは、臨床研究開始時に配布する。
食事摂取の7つのルール
1. 摂取エネルギーは、体重当たり35~40kcalを目標とする。
2. たんぱく質を豊富に含む食品(肉・魚・卵、大豆製品)を、体重当たり1.6~2.0g摂取する。
3. EPAを1日4g以上摂取する。
4. 糖質は、1日体重当たり25g以下(体重50㎏の場合)に控える。
5. 中鎖脂肪酸は、MCTオイルに換算して1日60~100g摂取する。
6. 食事のウエイトは、朝:昼:夕=4:10:6で、寝る前に空腹感が出るように調整する。
7. ケトン比は、1.4~1.6:1を目標とする。
実施期間の目安と食事内容(下記A、B参照)
1. はじめの3カ月:スーパーケトジェニック。
2. 3か月~1年まで:スーパーケトジェニックを中心に、ケトン食を継続。
3.上記研究期間を越えたあとは、ケトジェニック、セミケトジェニックを継続するように指導する。
A: 糖質制限のレベル
1.セミケトジェニック
ケトン比 脂質:糖質+蛋白質=1:1
糖質摂取量 80g/日 以下
脂質摂取量 亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日(脂質合計110g)
2.ケトジェニック
ケトン比 脂質:糖質+蛋白質=1.4:1
糖質摂取量 40g/日 以下
脂質摂取量 亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日(脂質合計110g)
3.スーパーケトジェニック
ケトン比 脂質:糖質+蛋白質=1.6:1
糖質摂取量 20g/日 以下
脂質摂取量 亜麻仁油30g/日、MCTオイル100㎎/日(脂質合計130g)
英語
Nutrition counseling
We provide outpatient nutritional guidance once a month for 30 minutes. It can be calculated once a month as an outpatient nutrition dietary guidance fee.
The modified MCT ketogenic diet is 2-3 meals a day, prepared under the supervision of a registered dietitian, and you can cook your own food according to the following rules, or obtain low-carbohydrate foods at the supermarket or the Internet. .. Meal purchase funds will be borne by the patient. Cooking recipes will be distributed at the start of clinical research.
7 rules of dietary intake
1. The target energy intake is 35-40 kcal per body weight.
2. Eat 1.6-2.0 g of protein-rich foods (meat, fish, eggs, soy products) per body weight.
3. Take at least 4g of EPA daily.
4. Limit the amount of sugar to 25 g or less per day (when the body weight is 50 kg).
5. Ingest 60 to 100 g of medium-chain fatty acids per day in terms of MCT oil.
6. The weight of the meal is morning: noon: evening = 4: 10: 6, and the weight is adjusted so that the person feels hungry before going to bed.
7. The target ketone ratio is 1.4 to 1.6: 1.
Estimated implementation period and meal contents (see A and B below)
1. First 3 months: Super ketogenic.
2. From 3 months to 1 year: Continue to eat ketogenic diet, mainly super ketogenic.
3. After the above research period is exceeded, we will instruct them to continue ketogenic and semi-ketogenic
Level of carbohydrate restriction
1. Semi-ketogenic
Ketone ratio Lipid: Sugar + Protein = 1: 1
Sugar intake 80 g / day or less
Lipid intake: flaxseed oil 30 g / day, MCT oil 80 mg / day (total fat 110 g)
2. Ketogenic
Ketone ratio Lipid: Sugar + Protein = 1.4: 1
Sugar intake 40 g / day or less
Lipid intake: flaxseed oil 30 g / day, MCT oil 80 mg / day (total fat 110 g)
3. Super ketogenic
Ketone ratio Lipid: Sugar + Protein = 1.6: 1
Sugar intake 20 g / day or less
Lipid intake: flaxseed oil 30 g / day, MCT oil 100 mg / day (total fat 130 g)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
日本乳がん学会から発表されている乳癌診療ガイドラインに則った標準治療を行う症例
英語
Cases of standard treatment according to the breast cancer clinical practice guidelines published by the Japan Breast Cancer Society
日本語
1.最近3カ月で5%以上の体重減少を認める。
2.高度進行例
(除外例)肝転移があり、肝機能の悪化や黄疸、腹水がある場合。
(除外例)肺転移があり、胸水や呼吸苦などの臨床症状がある場合。
★ただし、骨転移、脳転移はあっても除外しない。
3.イレウスの既往や腹膜播種がある。
英語
1. Weight loss of 5% or more has been observed in the last 3 months.
2. Highly advanced example
(Exclusion example) When there is liver metastasis, deterioration of liver function, jaundice, and ascites.
(Exclusion example) When there is lung metastasis and there are clinical symptoms such as pleural effusion and respiratory distress.
However, bone metastases and brain metastases are not excluded.
3. If you have a history of ileus or peritoneal dissemination.
50
日本語
名 | 尚宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 鷲澤 |
英語
名 | Naohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Washizawa |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
栄養治療センター
英語
Nutrition Therapy Center
1438541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo
0337624151
washi@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 尚宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 鷲澤 |
英語
名 | Naohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Washizawa |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Nutrition Therapy Center
日本語
栄養治療センター
英語
Nutrition Therapy Center
1438541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo
0337624151
washi@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Toho University Omori Medical Center, Department of Nutrition Therapy Center
日本語
東邦大学医療センター大森病院
日本語
栄養治療センター
日本語
英語
日本語
その他
英語
Toho University Faculty of Medicine, Department of Clinical Support Section
日本語
東邦大学医学部
日本語
臨床支援室栄養サポート部門
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
大田区大森西6-11-1
英語
Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo
0337624151
saki.nakagawa@ext.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050395
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050395
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |