UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044123 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050385 |
| 科学的試験名 | 周術期の脂肪組織急性炎症が外科的糖尿病に与える影響に関する観察的前向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/07 |
| 最終更新日 | 2021/05/06 23:02:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
周術期の脂肪組織急性炎症が外科的糖尿病に与える影響に関する観察的前向きコホート研究
英語
An observational prospective cohort study of the effects of perioperative adipose tissue acute inflammation on surgical diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
周術期の脂肪組織急性炎症と外科的糖尿病の関連
英語
Association of perioperative adipose tissue acute inflammation and surgical diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
周術期の脂肪組織急性炎症が外科的糖尿病に与える影響に関する観察的前向きコホート研究
英語
An observational prospective cohort study of the effects of perioperative adipose tissue acute inflammation on surgical diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
周術期の脂肪組織急性炎症と外科的糖尿病の関連
英語
Association of perioperative adipose tissue acute inflammation and surgical diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃腫瘍と大腸腫瘍
英語
Gastric and colon tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
消化器外科手術患者における周術期外科的糖尿病と脂肪組織急性炎症の関係を前向き観察的コホート研究として検討する。
英語
We will examine the relationship between perioperative surgical diabetes and acute adipose tissue inflammation in patients undergoing gastrointestinal surgery as a prospective observational cohort study.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
消化器外科手術患者における周術期外科的糖尿病と脂肪組織急性炎症の関係を前向き観察的コホート研究として検討する。
英語
We will examine the relationship between perioperative surgical diabetes and acute adipose tissue inflammation in patients undergoing gastrointestinal surgery as a prospective observational cohort study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
周術期インスリン抵抗性の変化率
英語
Rate of change in perioperative insulin resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 周術期血糖変動とインスリン分泌能
2) 脂肪組織由来因子およびストレスホルモンの経時変化
3) 内臓脂肪面積
4) 術後合併症発生率 (術後4週間)
5) 安全性(臨床検査値、バイタルサイン)
英語
1) Perioperative blood glucose fluctuation and insulin secretory capacity
2) Time course of adipose tissue-derived factors and stress hormones
3) Visceral fat area
4) Postoperative complication rate (4 weeks after surgery)
5) Safety (clinical test values, vital signs)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) ECOGのPerformance Statusが0-1
2) 年齢が20歳以上。
3) 本研究の目的および内容を患者とその家族に十分説明し、試験について患者本人の自由意志による同意を得た患者
英語
1) ECOG Performance Status is 0-1
2) Age is 20 years or older.
3) Patients who fully explained the purpose and content of this study to patients and their families, and obtained the patient's free will consent for the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重篤な臓器障害(心疾患、呼吸器疾患、肝硬変症、腎不全等)を有する症例
2) 生命予後が1か月以上見込めない症例
3) その他、研究責任医師や担当医師が患者として不適当と判断した者
英語
1) Cases with serious organ disorders (heart disease, respiratory disease, liver cirrhosis, renal failure, etc.)
2) Cases in which the prognosis for life is not expected for more than 1 month
3) In addition, those who are judged to be inappropriate as patients by the investigator or the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 好孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺田 |
英語
| 名 | Yoshitaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Terada |
所属組織/Organization
日本語
東近江総合医療センター
英語
National Hospital Organization, Higashi-Ohmi General Medical Center
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
527-8505
住所/Address
日本語
滋賀県東近江市五智町255
英語
Gochi-cho 255, Higashiohmi, Shiga
電話/TEL
0748-22-3030
Email/Email
teradayo@belle.shiga-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 好孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺田 |
英語
| 名 | Yoshitaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Terada |
組織名/Organization
日本語
東近江総合医療センター
英語
National Hospital Organization, Higashi-Ohmi General Medical Center
部署名/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
527-8505
住所/Address
日本語
滋賀県東近江市五智町255
英語
Gochi-cho 255, Higashiohmi, Shiga
電話/TEL
0748-22-3030
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
teradayo@belle.shiga-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization, Higashi-Ohmi General Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東近江総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nikkiso Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日機装株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東近江総合医療センター
英語
National Hospital Organization, Higashi-Ohmi General Medical Center
住所/Address
日本語
滋賀県東近江市五智町255
英語
Gochi-cho 255, Higashiohmi, Shiga
電話/Tel
0748-22-3030
Email/Email
teradayo@belle.shiga-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東近江総合医療センター（滋賀県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
周術期血液生化学検査・インスリン分泌能のほか、ドレーン排液中および脂肪組織中の炎症関連因子/脂肪関連因子測定、術後４週以内に発生する合併症の症状及び発生率について検討する。
英語
In addition to perioperative blood biochemical tests and insulin secretory capacity, measurement of inflammation-related factors / adipose-related factors in drainage and adipose tissue, and examination of symptoms and incidence of complications occurring within 4 weeks after surgery .
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
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