UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044095
受付番号	R000050354
科学的試験名	「HLA不適合移植では、患者とドナーが共有しない方のHLA拘束性T細胞は存在するか」に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/05/05
最終更新日	2021/05/02 16:04:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA不適合移植後には、「ドナー由来だけど患者HLAに合うT細胞」が存在するか

英語
Detection of unshared-HLA restricted T lymphocytes in HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドナー由来だけど患者HLAに合うT細胞の検出

英語
Detection of unshared-HLA restricted T lymphocytes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「HLA不適合移植では、患者とドナーが共有しない方のHLA拘束性T細胞は存在するか」に関する観察研究

英語
Detection of unshared-HLA restricted T lymphocytes in HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非共有HLA拘束性T細胞の検出

英語
Detection of unshared-HLA restricted T lymphocytes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患に対してHLA不適合（HLA半合致、フルアロ、夫婦間、臍帯血、骨髄バンク）ドナーから同種造血幹細胞移植を行った患者。

英語
Patients with hematologic disorder who undergoing HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA不適合移植後に、ドナー由来T細胞で患者固有HLA拘束性T細胞を検出することで、移植後の胸腺機能が維持されていることを、ヒトの系で証明する。

英語
To detect donor-derived T lymphocytes restricted patient's HLA, which is a proof of thymic function in human adults

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者またはドナーのみがもつHLA拘束性T細胞を検出する。

英語
To detect T lymphocytes restricted to patient's or donor's unique HLA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
そのT細胞のサブセットの同定
機能解析

英語
identification of T cell subsets of the T cells
functional test of the T cells

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液疾患に対してHLA不適合（HLA半合致、フルアロ、夫婦間、臍帯血、骨髄バンク）ドナーから同種造血幹細胞移植を行った患者。

英語
Patients who received HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation (haploidentical, 2-HLA-haplotype-mismatched, spousal, cord blood, marrow bank)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和博

ミドルネーム

姓池亀

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Ikegame

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo

電話/TEL

+81798456886

Email/Email

kame@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和博

ミドルネーム

姓池亀

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Ikegame

組織名/Organization

日本語
Hyogo College of Medicine

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo

電話/TEL

+81798456886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kame@hyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Helth and Labour Science Research Grants for Clinical Cancer Research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan, Grants-in aid for Scientific Research (21K08408)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
21K08408

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
IRB, Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo

電話/Tel

+81798456886

Email/Email

kame@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
HLA-A*24:02 CMV-pp65341-349テトラマー (Medical & Biological Laboratories, Nagoya)を用いて、HLA不適合移植後患者血中から、患者ないしドナー固有HLA拘束性T細胞の検出を行う。

英語
To detect patient's or donor's unique HLA-restricted T lymphocytes in patients' blood who underwent HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation using HLA-A*24:02 CMV-pp65341-349tetramer (Medical & Biological Laboratories, Nagoya)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050354

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050354

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）