UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討（単施設、単群、非盲検化試験）

英語
The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma who received systemic chemotherapy (A single-center, single-arm, open-label trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人参養栄湯による尿路上皮癌患者のサルコペニア予防効果

英語
The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討（単施設、単群、非盲検化試験）

英語
The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma who received systemic chemotherapy (A single-center, single-arm, open-label trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人参養栄湯による尿路上皮癌患者のサルコペニア予防効果

英語
The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性尿路上皮癌

英語
Advanced urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人参養栄湯は、食欲不振を改善させ、骨格筋量や筋力の低下を予防させる可能性のある漢方薬である。しかし、抗癌剤治療を受ける患者における、サルコペニア悪化の予防に対しての人参養栄湯の効果は未解明である。このため、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者に対し、人参養栄湯を投与し、サルコペニアに対する影響をパイロット試験で検討する。

英語
Ninjin'yoeito is a herbal medicine that has the potential to improve anorexia and prevent loss of skeletal muscle mass and strength. However, its effect on the prevention of worsening sarcopenia in patients who who receive systemic chemotherapies remains unknown. Therefore, we conduct a pilot study to investigate the effects of Ninjin'yoeito on sarcopenia in patients with advanced urothelial carcinoma who receive systemic chemotherapies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始8週後の腸腰筋面積の変化

英語
The evaluation of change in the area of psoas muscle 8 weeks after the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始4週後、8週後のフレイルの状態、体組成、血中グレリン濃度の変化

英語
The evaluation of change in frailty, body composition, and serum grelin levels 4 and 8 weeks after the study.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗癌剤治療中の約2か月間に、クラシエ人参養栄湯エキス細粒2.5g包を1日2－3回食前に経口投与。

英語
Priscribe Ninjin'yoeito 5-7.5 g/day orally for patients with advanced urothelial carcinoma who recieve platinum-based chemotherapy during 2 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 抗癌剤(シスプラチンもしくはカルボプラチン）治
療を行う進行尿路上皮癌20歳以上90歳未満の男
女
2. 研究を理解し同意能力がある
3. 病勢進行による極端な全身状態不良がない
4. 肝機能（AST、ALT、γ-GTP、血清ビリルビン値など）異常や血清カリウム値の異常がない
5. 癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服していない

英語
1. Patients with advanced urothelial carcinoma who recieve platinum-based chemotherapy (Age; 20-90 years)
2. Patients who understand and are willing to participate this study.
3. Patients without a severe general condition due to progressive disease.
4. Patients without an abnormality in liver function and serum potassium level.
5. Patients who do not take other harbal medicines which have supportive roles for cancer treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．嚥下困難や経管栄養で、漢方薬の内服が困難な状態である。
２．抗癌剤導入前に、人参養栄湯や、そのほかの癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服している。

英語
1. Patients can not take a harbal medicine due to dysphagia and/or tube feeding.
2. Patients who have already took other harbal medicines which have supportive roles for cancer treatment.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲平
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験管理センター

英語
Center for Clinical Trial Management

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県 弘前市在府町5

英語
Zaihu-cho 5 Hirosaki Aomori

電話/TEL

0172335111

Email/Email

t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲平
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県 弘前市在府町5

英語
Zaihu-cho 5 Hirosaki Aomori

電話/TEL

0172335111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kracie Pharmaceutical, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
クラシエ製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University hospital

住所/Address

日本語
青森県 弘前市在府町5

英語
Zaihu-cho 5 Hirosaki Aomori

電話/Tel

0172335111

Email/Email

t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050352

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