UMIN試験ID | UMIN000044090 |
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受付番号 | R000050350 |
科学的試験名 | 免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/01 |
最終更新日 | 2022/04/29 11:06:50 |
日本語
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究
英語
Adverse events frequency caused by nivolumab and ipilimumab combination therapy: meta-analysis
日本語
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究
英語
Adverse events frequency caused by nivolumab and ipilimumab combination therapy: meta-analysis
日本語
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究
英語
Adverse events frequency caused by nivolumab and ipilimumab combination therapy: meta-analysis
日本語
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究
英語
Adverse events frequency caused by nivolumab and ipilimumab combination therapy: meta-analysis
日本/Japan |
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癌
英語
cancers
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Niv+Ipiによる副作用頻度を確認すること
英語
To clarify per-person frequencies of adverse events due to Niv+Ipi used for chemo-naive ICI-naive cases.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
Niv+Ipiによる副作用頻度
英語
Per-person frequencies of any AE (any grade, Grade 3 or higher(G3-)), serious AE (any grade, Grade 3 or higher), AE discontinuation (any grade, Grade 3 or higher), treatment-related death.
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない
英語
Cancer type is not questioned since safety profile is not largely affected by cancer type as long as the same regimen was selected. Patients should not be previously treated by any anti-cancer medications such as cytotoxic drugs, molecular targeted therapy, and ICIs. No restriction is set for performance status and age.
日本語
なし
英語
None
日本語
名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Horita |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
045-787-2800
horitano@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Horita |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
045-787-2800
horitano@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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英語
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その他
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市金沢区 福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama
0457872800
horitano@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
4677
日本語
Ther Adv Med Oncol. 2022 Feb 11;14:17588359211058393.に報告
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
報告論文
Adverse events induced by nivolumab and ipilimumab combination regimens.
Somekawa K, et al. Ther Adv Med Oncol. 2022. PMID: 35173819. PMC article.
英語
Search formula for PubMed: (ipilimumab[title] or Yervoy[title]) (nivolumab[title] or Opdivo[title]) (first-line or 1st-line or front line or 1L or untreated or naive or chemo-naive or naive or chemo-naive or adjuvant or postoperative or neoadjuvant or preoperative or perioperative).
We will allow randomized trials, single-arm trials, prospective observational trials, and retrospective studies; however, case reports and case series with five or less cases will not be used because these study designs are suitable to estimate adverse event frequency. Eligible article should be written in English language. Both full article and conference abstract are permitted.
Cancer type will not be questioned since safety profile is not largely affected by cancer type as long as the same regimen is selected. Patients should not be previously treated by any anti-cancer medications such as cytotoxic drugs, molecular targeted therapy, and ICIs. No restriction is set for performance status and age. Patients after transplantation were excluded.
Treatment of our concern is Niv+Ipi combination therapy regardless of dosing and scheduling. Concomitant administration of cytotoxic agents, molecular-targeted medications, and other ICIs will be prohibited for our analysis. Dose, scheduling, and a total number of administrations of Niv+Ipi regimen are not questioned. Concurrent radiotherapy was not allowed for our analysis.
Key outcomes are per-person frequencies of any AE (any grade, Grade 3 or higher(G3-)), serious AE (any grade, Grade 3 or higher), AE discontinuation (any grade, Grade 3 or higher), treatment-related death.
Regimen based subgroup analyses is planned.
The frequency of each AE will be pooled using random-model meta-analysis using generic inverse variance methods.
Standard error will be calculated using Agrestia method.
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050350
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050350
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/04/29 | somekawa ae.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/04/29 | somekawa ae.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/04/29 | somekawa ae.pdf |