UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044067
受付番号 R000050308
科学的試験名 進行直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/04/28
最終更新日 2021/04/28 15:33:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究

英語
Preoperative radiotherapy for advanced rectal cancer: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究

英語
Preoperative radiotherapy for rectal cancer: a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究

英語
Preoperative radiotherapy for advanced rectal cancer: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究

英語
Preoperative radiotherapy for advanced rectal cancer: a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前向き観察研究において、進行直腸癌に対する術前放射線治療の安全性と有効性を検証する。

英語
The aim of study is to evaluate safety and efficacy of preoperative radiotherapy for advanced rectal cancer in a prospective observational study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年領域無再発率

英語
2-year local-regional control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
累積局所再発率、無再発生存期間、全生存期間、再発形式、治療完遂割合、安全性 (手術合併症発症割合、晩期障害の頻度と程度)、有害事象発生割合、Grade 3以上の有害事象発生割合、栄養状態の評価、RO切除率、切除標本の免疫組織化学染色による評価、down-staging率、組織学的効果判定、奏効率 (RECIST version1.1)、完全奏効率 (cCR、pCR)、画像データ・治療計画・照射確認画像の解析、照射時の線量誤差の評価、照射前後の位置の変化量

英語
cumulative local-regional control rate, relapse-free survival, overall survival, failure pattern, accumulated local recurrence rate, treatment completion rate, safety (operative complications, late adverse events), nutritional status, R0 resection rate, immunohistochemical assessment, down-staging rate, pathological response rate, response rate (RECIST version1.1), cCR, pCR, imaging, treatment planning, IGRT, errors in radiotherapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例
2. 登録前の画像診断による臨床病期が T3-4 またはN1-2でM0-1 （UICC 8版）の診断を受けた切除可能症例。
3. 登録時年齢が20歳以上の症例
4. Performance Status (ECOG) が0-1の症例
5. 骨盤への放射線療法歴がない症例
6. 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1. Histologically confirmed rectal adenocarcionma
2. Resectable rectal cancer with cT3-4N1-2M0-1 (UICC 8th ed.)
3. 20- years
4. Performance Status: 0-1
5. No previous pelvic radiotherapy
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦, 授乳婦および妊娠の可能性のある患者
2. 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
3. 骨盤部への放射線治療歴がある患者
4. その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者

英語
1. Pregnant or breastfeeding women
2. Uncontrollable comorbidity
3. Previous pelvic radiotherapy
4. Other

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恭昌
ミドルネーム
姓 西村

英語
名 Yasumasa
ミドルネーム
姓 Nishimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学部門

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

589-0014

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

ynishi@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 啓至
ミドルネーム
姓 土井

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Doi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学部門

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

589-0014

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-doi@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

h-doi@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目:2年領域無再発率

英語
Primary endpoint: 2-year local-regional control rate


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 28 日



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日本語
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