UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内環境が造血幹細胞移植時の合併症である腸管移植片対宿主病発症に与える影響の解明

英語
Impact of gut environment on the development of intestinal graft-versus-host disease, a complication of hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内環境が造血幹細胞移植時の合併症である腸管移植片対宿主病発症に与える影響の解明

英語
Impact of gut environment on the development of intestinal graft-versus-host disease, a complication of hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内環境が同種造血幹細胞移植時の腸管移植片対宿主病発症に与える影響の解明

英語
Impact of gut environment on the development of intestinal graft-versus-host disease during allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内環境が同種造血幹細胞移植時の腸管移植片対宿主病発症に与える影響の解明

英語
Impact of gut environment on the development of intestinal graft-versus-host disease during allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植が適応となる血液疾患

英語
Hematological disorders eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸管GVHD発症に関わる腸内環境を解析し、発症予測マーカーや腸管GVHDの病態制御に寄与する新規標的を同定する。

英語
To investigate the gut environment involved in the pathogenesis of intestinal GVHD and to identify predictive markers and novel targets that contribute to the modulation of intestinal GVHD pathogenesis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明

英語
Unraveling disease pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管GVHD発症に関与する腸内環境

英語
Gut environment involved in the onset of intestinal GVHD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸管GVHDの重症度に関与する腸内環境

GVHD以外の合併症を含めた移植後の予後に関与する腸内環境

患者とドナーの腸内環境の類似性とGVHDの病態・予後との関連性

自己造血からドナー造血に至る過程における腸内環境の変化

腸管GVHDと炎症性腸疾患の腸内環境の比較

腸管GVHDの内視鏡所見と重症度との関連性

英語
The gut environment involved in the severity of intestinal GVHD

Intestinal environment involved in prognosis after transplantation

Similarity of gut environment between patients and donors and its relation to pathogenesis and prognosis of GVHD

Alterations in the gut environment during the process from autologous to donor hematopoiesis

Comparison of the gut environment in intestinal GVHD and inflammatory bowel disease

Relationship between endoscopic findings and severity of intestinal GVHD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院にて同種造血幹細胞移植を受ける患者およびそのドナー

倫理審査委員会にて承認を得た同意説明文書にて、研究の目的等の十分な説明を受け、本人の自由意志による文書同意が得られた患者およびそのドナー

同意取得時の年齢が20歳以上の患者およびそのドナー

英語
Patients and their donors undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at Yamagata University Hospital

Patients and their donors who have been fully informed of the purpose of the study in the consent document approved by the Ethical Review Committee and have given their free written consent.

Patients and their donors who are 20 years of age or older at the time of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同時性の重複癌がある患者
人工肛門造設を含む腸管切除歴のある患者
採便ができない患者。ただし、ドナーのみ採便ができず患者は採便が可能な場合には、患者は除外しない。
その他、研究者が不適当とみなした者

英語
Patients with synchronous multiple cancers.
Patients with a history of bowel resection.
Patients who are unable to collect stool. However, if only the donor is unable to collect stool and the patient is able to collect stool, the patient will not be excluded.
Other patients deemed inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義之
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Yamagata University

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, Japan

電話/TEL

0236285309

Email/Email

y-ueno@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Yamagata University

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, Japan

電話/TEL

0236285309

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-sasaki@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Faculty of Medicine, Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学飯田キャンパス事務部研究支援課

英語
Research Support Division, Administrative Department, Yamagata University Iida Campus

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, Japan

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院/Yamagata University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
2021年5月1日～2026年3月31日までに山形大学医学部附属病院第三内科（血液内科）で同種造血幹細胞移植を行う20歳以上の患者およびそのドナー。移植に至った適応疾患は問わない。移植前およびドナー由来造血生着までの間の臨床所見、血液所見、内視鏡所見、腸内細菌叢、腸内メタボロームをGVHD発症群と非発症群で比較する。またドナーとレシピエントの腸内環境を比較する。

英語
Prospective observational study
The patients and their donors aged 20 years or older who will undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at Yamagata University Hospital between May 1, 2021 and March 31, 2026. Any indication that led to the transplant is eligible. The clinical, hematological, and endoscopic findings, gut microbiota, and gut metabolome will be compared between the GVHD group and the non-GVHD group before transplantation and throughout the period of donor-derived hematopoietic engraftment. We will also compare the gut environments of donors and recipients.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050266

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