UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043977 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050230 |
| 科学的試験名 | 切除不能悪性胆道閉塞に対する瘻孔部拡張過程を伴わない超音波内視鏡下胆管胃吻合術・胆管空腸吻合術についての第II相臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/04/26 |
| 最終更新日 | 2023/04/23 12:54:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除不能悪性胆道閉塞に対する瘻孔部拡張過程を伴わない超音波内視鏡下胆管胃吻合術・胆管空腸吻合術についての第II相臨床試験
英語
Phase 2 trial of Endoscopic Ultrasound guided Hepaticogastrostomy or Hepaticojejunostomy without Dilation for malignant biliary obstruction due to biliary and pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HURRICANE 試験
英語
HURRICANE study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除不能悪性胆道閉塞に対する瘻孔部拡張過程を伴わない超音波内視鏡下胆管胃吻合術・胆管空腸吻合術についての第II相臨床試験
英語
Phase 2 trial of Endoscopic Ultrasound guided Hepaticogastrostomy or Hepaticojejunostomy without Dilation for malignant biliary obstruction due to biliary and pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HURRICANE 試験
英語
HURRICANE study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能悪性胆道閉塞
英語
unresectable malignant biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
瘻孔部拡張過程を伴わない超音波内視鏡下胆管胃吻合術・胆管空腸吻合術の有効性・安全性の評価
英語
Efficacy and safety of EUS-HGS/HJS without fistula dilation
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手技的成功割合
英語
Technical success
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
瘻孔拡張を伴わないEUS-HGS/HJS
英語
EUS-HGS/HJS without fistula dilation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 切除不能悪性腫瘍（原疾患は胆道癌・膵癌に限る）による遠位もしくは肝門部(Bismuth Type Ⅰ)胆道閉塞のため、胆道ドレナージが必要である.。
2) 十二指腸狭窄や術後腸管などのため内視鏡によるERBD及びEUS-CDSが困難である。
3) EUS-HGS/HJSの手技適応条件を満たす
4) 以下の①②③のいずれかを満たす。
①総ビリルビン＞1.5 mg/dl、②AST＞100 U/L、③ALT＞100 U/L
5) 肝実質性黄疸ではない。
6) 急性胆管炎の重症度分類において中等症、重症でない(診断規準、重症度はTokyo Guidelines 2018(1)に準じる)。
7) Ｈｂ≧8g/dlである。
8) 出血傾向がない。以下の①②をともに満たす。
①血小板≧50,000、②プロトロンビン(PT)活性時間≧50%
9) performance status (ECOG): 0, 1, 2
10) 年齢：20歳以上。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Unresectable malignant biliary obstruction.
2) Unable to ERBD or EUS-CDS
3) Eligibility for EUS-HGS/HJS
4) One of the following conditions (1), (2), or (3) is met. (1) Total bilirubin >1.5 mg/dL, (2) AST >100 U/L, or (3) ALT >100 U/L.
5) No parenchymal jaundice.
6) No acute cholangitis with moderate or severe in the severity classification.
7) Hemoglobin level >= 8g/dL.
8) No bleeding tendency (platelets >= 50,000, prothrombin (PT) activity time
>= 50%).
9) performance status (ECOG): 0, 1, 2
10) Age: 20 years or older.
11) Patient's written consent for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
医師が本試験への登録を不適当と判断する。
英語
Judgement unsuitableness by the doctor.
目標参加者数/Target sample size
34
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 範 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 肱岡 |
英語
| 名 | Susumu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hijioka |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3542-2511
Email/Email
shijioka@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 耕介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前原 |
英語
| 名 | Kosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maehara |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kmaehara@ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
kmaehara@ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
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