UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043978
受付番号	R000050202
科学的試験名	前立腺癌患者の術後早期尿禁制と癌制御の両立を目指す新たな診断・治療体系の確立
一般公開日（本登録希望日）	2021/08/01
最終更新日	2021/04/20 01:58:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌患者の術後早期尿禁制と癌制御の両立を目指す新たな診断・治療体系の確立

英語
Establishment of a novel diagnosis and treatment system of prostate cancer for both early continence recovery and cancer control after radical prostatectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌患者の術後早期尿禁制と癌制御の両立を目指す新たな診断・治療体系の確立

英語
Establishment of a novel diagnosis and treatment system of prostate cancer for both early continence recovery and cancer control after radical prostatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌患者の術後早期尿禁制と癌制御の両立を目指す新たな診断・治療体系の確立

英語
Establishment of a novel diagnosis and treatment system of prostate cancer for both early continence recovery and cancer control after radical prostatectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌患者の術後早期尿禁制と癌制御の両立を目指す新たな診断・治療体系の確立

英語
Establishment of a novel diagnosis and treatment system of prostate cancer for both early continence recovery and cancer control after radical prostatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRI-US融合画像ガイド下生検による前立腺癌の局在の正確な診断とロボット支援下陰茎背静脈叢温存手術により前立腺癌患者の術後早期尿禁制と癌制御の両立を目指す。

英語
To aim for both early continence recovery and cancer control after radical prostatectomy using MRI-US fusion target biopsy and dorsal vein complex preserving technique during robot-assisted radical prostatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.癌制御
2.術後早期尿禁制

英語
1. Oncological outcomes
2. early continence recovery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. MRI-US融合画像ガイド下生検及び系統的12カ所生検により前立腺癌と診断された患者。
2. PSA 20ng/mL以下の患者。
3. mpMRIで、前立腺外進展を疑う所見がない患者。
4. 生検標本の病理学的所見から、前立腺の尖部にGleason score 3+4以上の癌が検出されていない患者。
5. 生検検体においてGleason score 4+4以上の癌が指摘されていない患者。

英語
1. Prostate cancer diagnosed by MRI-US fusion target biopsy and systematic 12-core biopsy.
2. Patients whose PSA level are under 20ng/mL.
3. Patients who are not diagnosed as extra prostatic extent by mpMRI.
4. Patients who are not detected more than Gleason score 3+3 in prostate apex.
5. Patients who are not ditected more than Gleason score 4+3 in biopsy specimens.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書によるＩＣ後にこの治療への同意がなされなかった患者

英語
Gleason score 4+4

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健人

ミドルネーム

姓金尾

英語

名 Kent

ミドルネーム Kanao

姓 Kanao

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器腫瘍科

英語
Uro-Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1　

英語
1397-1 Hidaka, Saitama, Japan 350-1298

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

kanaok@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健人

ミドルネーム

姓金尾

英語

名 Kent

ミドルネーム Kanao

姓 Kanao

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器腫瘍科

英語
Uro-Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1　

英語
1397-1 Hidaka, Saitama, Japan 350-1298

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanaok@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1　

英語
1397-1 Hidaka, Saitama, Japan 350-1298

電話/Tel

042-984-4111

Email/Email

kanaok@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050202

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050202

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）