UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000043914 |
| 受付番号 | R000050148 |
| 科学的試験名 | 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/04/13 |
| 最終更新日 | 2021/04/13 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析 | Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析 | Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析 | Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 泌尿器科系悪性腫瘍を有する患者における血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子との関係解析 | Investigation of associations between blood pembrolizumab level and clinical factors for immune-related adverse events in Japanese patients with urological cancers | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 腎細胞がん、尿路上皮がん、膀胱がんなどの泌尿器科系悪性腫瘍 | urological cancers, including renal cell cancer, urothelial cancer, and bladder cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | LC-MS/MS法を用いて血中ペムブロリズマブ濃度を測定し、その濃度と患者背景、臨床検査値、免疫関連有害作用関連因子の濃度、抗体輸送担体遺伝子との関係性を明らかにする | This study evaluates the associations of blood pembrolizumab level with the patient characteristics, clinical laboratory data, blood levels of clinical factors for immune-related adverse events, and genetic variants of antibody receptor transporters. |
| 目的2/Basic objectives2 | 薬物動態・薬力学/PK,PD | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 投与開始から2回目以降における投与直前の血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子の血中濃度との相関性 | Correlations between blood levels of pembrolizumab just before dosing at 2nd administration or later and clinical factors for immune-related adverse events |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | １，泌尿器科系悪性腫瘍と診断され、ペムブロリズマブによる治療を受ける患者
２，本研究に対して、本人または代諾者からの署名による同意を得られた患者 |
1. Patients treated with intravenous pembrolizumab for urological cancer
2. Patients receiving written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 担当医が本研究への参加を不適と判断した患者 | Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 薬剤部 | Department of Hospital pharmacy | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 4313192 | |||||||||||||
| 住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 053-435-2763 | |||||||||||||
| Email/Email | pharmacyham-adm@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 薬剤部 | Department of Hospital pharmacy | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 4313192 | |||||||||||||
| 住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 053-435-2763 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | pharmacyham-adm@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Hospital pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Department of Hospital pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 浜松医科大学倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine |
| 住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192 |
| 電話/Tel | 0534352111 | |
| Email/Email | rinri@hama-med.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 対象者の募集方法：2019年10月から2024年9月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム：2回目以降の投与における投与直前の血中ペムブロリズマブ濃度と免疫関連有害作用関連因子の血中濃度との関係性 副次的アウトカム： 1. ペムブロリズマブの休薬期間中及び投与直前の血清中ペムブロリズマブ濃度 2. 臨床検査値 (副腎皮質機能、甲状腺機能、血球数、血清グロブリン、血清アルブミンなど) 3. 免疫関連副作用発現状況と発現時期及び重症度（甲状腺機能障害、皮膚障害、下痢など） 4. 炎症性及び非炎症性サイトカインの血中濃度（IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, TGF-β, TNF-αなど） 5. 薬物代謝酵素の活性バイオマーカーの血中濃度（4β-hydroxycholesterol, 25-hydroxyvitamin D, microRNAなど） 6. 既往歴 7. 化学療法歴 8. 治療効果 9. PD-1、PD-L1、PD-L2、FcRn、CYP3A5の遺伝子多型 10. 免疫複合体(C1q)の血中濃度 11. 併用薬 12. 抗ペムブロリズマブ抗体の血中濃度 13. がん悪液質の進行度 14. 患者基本情報 (年齢、性別、体重など) 15. PD-1、PD-L1、PD-L2の可溶性画分の血中濃度 |
Method of recruitment: All patients who visited our institution between October 2019 and September 2024 and met the selection criteria.
Primary outcome: Relationship between blood levels of pembrolizumab just before dosing at 2nd administration and clinical factors for immune-related adverse events. Secondary outcomes: 1. Serum pembrolizumab concentrations during the withdrawal period and just before dosing 2. Laboratory values (adrenocortical function, thyroid function, blood cell count, serum globulin, serum albumin) 3. Incidence, timing, and severity of immune-related adverse events (thyroid dysfunction, skin disorders, diarrhea) 4. Blood levels of inflammatory and non-inflammatory cytokines (IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, TGF-beta, TNF-alfa) 5. Blood levels of biomarkers for drug-metabolizing enzymes (4beta-hydroxycholesterol, 25-hydroxyvitamin D, microRNA) 6. Medical history 7. Chemotherapy history 8. Treatment response 9. Genetic polymorphisms of PD-1, PD-L1, PD-L2, FcRn, CYP3A5 10. Blood levels of immune complexes (C1q) 11. Concomitant medications 12. Blood levels of anti-pembrolizumab antibody 13. Cancer cachexia progression 14. Basic patient information (age, gender, weight) 15. Blood levels of soluble fractions of PD-1, PD-L1, and PD-L2 |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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