UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043889
受付番号 R000050120
科学的試験名 抗がん剤の心毒性とがん治療関連心筋障害に関する多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/04/12
最終更新日 2021/04/11 20:18:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤の心毒性とがん治療関連心筋障害に関する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of Antineoplastic cardiotoxicity and Chemotherapy-related Cardiac Dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗がん剤の心毒性とがん治療関連心筋障害に関する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of Antineoplastic cardiotoxicity and Chemotherapy-related Cardiac Dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗がん剤の心毒性とがん治療関連心筋障害に関する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of Antineoplastic cardiotoxicity and Chemotherapy-related Cardiac Dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗がん剤の心毒性とがん治療関連心筋障害に関する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of Antineoplastic cardiotoxicity and Chemotherapy-related Cardiac Dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CHOP療法を行う血液腫瘍

英語
Hematological tumors treated with CHOP therapy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗がん剤治療に関連する心筋障害の早期発見と介入のための指標を検討する。

英語
To examine indicators for early detection and intervention of myocardial damage related to anticancer drug therapy

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTRCDの発症および化学療法開始前から開始後における心エコー所見の変化

英語
Onset of CTRCD
Changes in echocardiographic findings before and after the start of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全の発症
心血管イベント
全死亡
心血管死亡

英語
Development of heart failure
Cardiovascular events
All deaths
Cardiovascular death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虎の門病院・亀田総合病院・聖路加国際病院の血液内科でアントラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法(CHOP療法，R-CHOP療法，G-CHOP療法)を受ける予定の20歳以上の患者
心疾患（心不全，冠動脈疾患，心筋症，不整脈，弁膜症術後，心臓デバイス植え込み後，先天性心疾患）の既往のない患者

英語
Patients 20 years of age or older who are scheduled to receive chemotherapy (CHOP, R-CHOP, G-CHOP) including anthracycline anticancer agents at the Department of Hematology of Toranomon Hospital, Kameda General Hospital, or St. Luke's International Hospital
Patients with no history of cardiac disease (heart failure, coronary artery disease, cardiomyopathy, arrhythmia, post-valvular surgery, post-implantation cardiac device, congenital heart disease)

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心エコーによりLVEF＜50%の診断がなされた症例
担当医が不適と判断したもの

英語
Patients with LVEF <50% diagnosed by echocardiography
Those judged unsuitable by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆秀
ミドルネーム
姓 児玉

英語
名 Takahide
ミドルネーム
姓 Kodama

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器センター内科

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
Toranomon 2-2-2, Minato-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

kodak.circ@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知夏
ミドルネーム
姓 小宮山

英語
名 Chinatsu
ミドルネーム
姓 Komiyama

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器センター内科

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
Toranomon 2-2-2, Minato-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ckomiyama88@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
亀田総合病院
聖路加国際病院
順天堂大学

英語
Kameda General Hospital
St. Luke's International Hospital
Juntendo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
Toranomon 2-2-2, Minato-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

ckomiyama88@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
No special notes


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 11 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050120

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050120