UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043890
受付番号 R000050119
科学的試験名 リキッドバイオプシーを用いた切除不能大腸癌に対する血管新生阻害薬の効果予測
一般公開日（本登録希望日） 2021/04/12
最終更新日 2022/04/13 19:16:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた切除不能大腸癌に対する血管新生阻害薬の効果予測

英語
Biomarker study for patients with metastatic colorectal cancer treated with anti-angiogenic agent using liquid biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AAA-liquid

英語
AAA-liquid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた切除不能大腸癌に対する血管新生阻害薬の効果予測

英語
Biomarker study for patients with metastatic colorectal cancer treated with anti-angiogenic agent using liquid biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AAA-liquid

英語
AAA-liquid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌に対する2次化学療法前のリキッドバイオプシーにおけるRAS、BRAF、PIC3CA、EGFR等の変異の有無が化学療法の効果予測、大腸癌の予後予測に有用であるかを検証すること

英語
To verify whether the presence or absence of mutations in RAS, BRAF, PIC3CA, EGFR, etc. in liquid biopsy before second-line chemotherapy for unresectable colorectal cancer is useful for predicting the efficacy of chemotherapy and the prognosis of colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗がん剤治療の効果を予測するバイオマーカーの探索

英語
Searching for biomarkers to predict the efficacy of anticancer chemotherapy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リキッドバイオプシーにおけるRAS、BRAF、PIC3CA、EGFR遺伝子の変異の有無と化学療法の効果、大腸癌の予後との関連

英語
Association of RAS, BRAF, PIC3CA, and EGFR gene mutations in liquid biopsy with chemotherapy efficacy and prognosis of colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に大腸癌と診断されている
・遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である
・最大の転移巣の長径が2cm以上である。
・遠隔転移に対して1次化学療法が終了している
・登録日の年齢が20歳以上80歳未満
・ECOG PS 0-1
・測定可能病変を有する
・経口摂取可能
・3ヶ月以上の生存が期待できる
・登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
-白血球数：3500/mm3以上
-好中球数：1,500 /mm3以上
-血小板数：75,000 /mm3以上
-ヘモグロビン：8.0g/dl以上
-ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下
-総ビリルビン：1.5mg/dl以下
-クレアチニン：1.5mg/dl以下
-感染：活動性の感染症が疑われない
-下痢、その他の非血液学的毒性*：< Grade1
　(*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
Histologically diagnosed as colorectal cancer
Having distant metastases, at least one of which is unresectable
The longest axis of metastatic lesion is more than 2cm in diameter.
First line chemotherapy for distant metastases has been completed
Age between 20 and 80 years at the date of enrollment
ECOG PS 0-1
Having measurable metastatic lesion.
Oral intake is possible.
Expected to survive for at least 3 months
Preservation of major organ function with all of the following on examination within 2 weeks prior to enrollment
White blood cell count: 3,500/mm3or higher
Neutrophil count: 1,500/mm3 or higher
Platelet count: 75,000/mm3 or higher
Hemoglobin: 8.0g/dl or higher
AST and ALT: Less than 2.5 times the upper limit of the institutional standard
Total bilirubin: 1.5 mg/dl or less
Creatinine: 1.5mg/dl or less
Infection: No active infection suspected.
Diarrhea, other non-hematological toxicity: less than Grade 1(Excluding hair loss, dysgeusia, hyperpigmentation, and symptoms associated with the primary disease)
The patient's free written consent to participate in this study has been obtained after receiving sufficient explanation and understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
UGT1A1*6ホモ、UGT1A1*28ホモ、UGT1A1*6*28ダブルヘテロを
有している
・VEGF阻害剤の投与禁忌である。
・イリノテカンによる治療歴がある。
・RamucirumabまたはAfliberceptによる治療歴がある。
・重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
・妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。
・パートナーの妊娠を希望する男性
・重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
・治療を有する胸水、腹水を有する
・腸閉塞をおこす可能性が高いと考えられる腹膜播種を有する
・活動性の重複がんを有する
・著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する
・脳転移を有する
・無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
・FDG-PET検査は必ずしも必要ではないが、骨転移がないことが望ましい。
・担当医が本試験の参加に不適当と考える

英語
Having UGT1A1*6 homo, UGT1A1*28 homo, and UGT1A1*6*28 double hetero
Contraindicated for anti-VEGF inhibitor.
Previous treatment with irinotecan
Previous treatment with ramucirumab or aflibercept
History of severe drug hypersensitivity
Pregnant women or women who may become pregnant.
Men whose partners wish to become pregnant.
Patients with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
Patients with pleural effusion or ascites requiring treatment
Patients with peritoneal dissemination that is considered likely to cause intestinal obstruction.
Active multiple cancers.
Significant ECG abnormalities or clinically problematic heart disease (heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, etc.)
Having brain metastases.
Patients with active multiple cancers with a disease-free interval of less than 5 years (cured basal cell carcinoma of the skin and cervical cancer, or gastric cancer, esophageal cancer, and colorectal pM cancer confirmed to be cured by endoscopic mucosal resection may be enrolled.
FDG-PET scan is not necessary, but bone metastasis should not be detected.
The physician in charge considers the patient unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 岳史
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１-１-５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

y-tak@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 寛道
ミドルネーム
姓 園田

英語
名 Hiromichi
ミドルネーム
姓 Sonoda

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１-１-５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromichi-sonoda@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical Scool

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学倫理委員会

英語
Ethical Committee, Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１-1-５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3822-2131

Email/Email

hiromichi-sonoda@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 13 日



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